Paris, France — La société Carmat ne quittera donc pas la France face à des demandes des autorités de santé jugées trop lourdes, et n’en avait aucunement l’intention.
Des rumeurs couraient. Le démenti a été apporté le 14 février par Stéphane Piat, directeur général de Carmat, lors d’une conférence de presse présentant les résultats de la société.
Le contexte est celui du décès, à la mi-octobre, du cinquième patient implanté avec le cœur artificiel, fin-août. Pour Carmat, « les analyses réalisées ont montré que la prothèse avait fonctionné correctement, et que le décès était lié à une mauvaise manipulation des batteries par le patient ».
Ce patient était d’autant plus important qu’il était le premier inclus dans l’essai PIVOT , phase 2 lancée en septembre, et prévue pour inclure une vingtaine de patients.
Dans ce nouveau contexte, l’ANSM a suspendu l’essai, et exigé des informations plus complètes que celles que lui a d’abord fournit Carmat.
Carmat s’en est plaint, au point qu’un article du Parisien (6 février) signalait le retrait, par la société, de sa demande de reprise de l’essai après le premier patient.
Quelques jours après, les négociations semblent avoir repris : avec « les éléments complémentaires requis par l’ANSM et en cours de préparation par Carmat », « la société prévoit de déposer prochainement une demande de reprise de l’étude », lit-on dans les résultats annuels 2016.
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Citer cet article: Vincent Bargoin. Cœur Carmat : le « dialogue » avec l’ANSM éloigne la perspective d’exil américain - Medscape - 15 févr 2017.
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