Cœur Carmat : le « dialogue » avec l’ANSM éloigne la perspective d’exil américain

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

15 février 2017

Paris, France —     La société Carmat ne quittera donc pas la France face à des demandes des     autorités de santé jugées trop lourdes, et n’en avait aucunement     l’intention.

Des rumeurs couraient. Le démenti a été apporté le 14 février par    Stéphane Piat, directeur général de Carmat, lors d’une     conférence de presse présentant les résultats de la société.

Le contexte est celui du décès, à la mi-octobre, du cinquième patient     implanté avec le cœur artificiel, fin-août. Pour Carmat, « les analyses     réalisées ont montré que la prothèse avait fonctionné correctement, et que     le décès était lié à une mauvaise manipulation des batteries par le patient     ».

Ce patient était d’autant plus important qu’il était le premier inclus dans     l’essai     PIVOT     , phase 2 lancée en septembre, et prévue pour inclure une vingtaine de     patients.

Dans ce nouveau contexte, l’ANSM a suspendu l’essai, et exigé des     informations plus complètes que celles que lui a d’abord fournit Carmat.

Carmat s’en est plaint, au point qu’un             article du Parisien     (6 février) signalait le retrait, par la société, de sa demande de reprise     de l’essai après le premier patient.

Quelques jours après, les     négociations semblent avoir repris : avec « les éléments complémentaires     requis par l’ANSM et en cours de préparation par Carmat », « la société     prévoit de déposer prochainement une demande de reprise de l’étude », lit-on dans les    résultats annuels 2016.

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