Risque de dissémination tumorale après morcellement des fibromes utérins : la FDA épinglée

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

21 février 2017

Silver Spring, Etats-Unis —L’équivalent de la Cour des Comptes française aux Etats-Unis, le Government Accountability Office (GAO), vient de rendre les résultats de son enquête sur les risques associés aux morcellateurs utilisés pour fragmenter les fibromes utérins avant leur extraction [1].

La question posée par le GAO est : pourquoi a-t-il fallu attendre 23 ans (2014) pour que l’agence du médicament américaine, la Food & Drug administration (FDA) alerte les médecins et les patients du risque de propagation de tissus cancéreux « occultes » par cette méthode de morcellement.

Cette technique qui permet de fragmenter les tissus en vue de leur extraction par coelioscopie est pratiquée lors d’une hystérectomie ou d’une myomectomie en cas de fibromes utérins. Mais, parfois, un sarcome ou une autre tumeur cancéreuse peuvent être confondus à tort avec un fibrome d’où le risque de dissémination du cancer lors de la fragmentation et du retrait des tissus.

Selon le membre du Congrès américain qui a saisi le GAO dans cette affaire, des « failles importantes » ont été observées dans le système de surveillance des dispositifs médicaux de la FDA.

Ce que savait la FDA, ce qu’a fait la FDA

Des « failles importantes » ont été observées dans le système de surveillance des dispositifs médicaux de la FDA.

D’après l’étude du GAO, la FDA reconnait qu’elle savait depuis le début qu’il existait un faible risque de dispersion de tissus cancéreux utérins occultes dans la cavité abdominale. C’est d’ailleurs pourquoi, elle a recommandé l'utilisation d'un sac d'extraction pour les cas de fibromes suspects pour 12 des 25 dispositifs commercialisés.

Toutefois, selon la FDA, en dépit de quelques études de cas, il n’y avait pas de consensus sur la nature du risque.

En outre, avant décembre 2013, l’agence n’avait jamais reçu de signal de matériovigilance.

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