Bénéfices CV de l’empagliflozine : l’EMA et la FDA modifient les indications de l’antidiabétique

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

20 décembre 2016

Allemagne, Etat-Unis, Royaume-Uni—Les autorités de régulation américaines et européennes viennent  d’annoncer des changements de RCP pour l’antidiabétique empagliflozine (Jardiance®, Boehringer Ingelheim). Ces décisions interviennent un peu plus d’un an après que les résultats de l’étude EMPAREG aient montré une forte réduction de la mortalité CV associé à l’antidiabétique [1,2].

Mais il y a changement et changement : si la FDA a opté pour une nouvelle indication « de prévention de la mortalité cardiovasculaire », l’EMA ne fait que proposer d’ajouter les résultats d’EMPA-REG à la notice du produit.

EMPA-REG OUTCOME

L’essai EMPA-REG OUTCOME, publié en septembre 2015, a montré que chez des adultes diabétiques de type 2 avec un antécédent cardiovasculaire ajouter l’empagliflozine à un traitement standard diminuait le critère cardiovasculaire combiné associant la mortalité cardiovasculaire, les IDM non mortels et les AVC non mortels de 14 % par rapport au placebo. Ce bénéfice étant tiré par la baisse de la mortalité cardiovasculaire de 38 %.

L’EMA plus prudente que la FDA ?

Dans son communiqué en date du 16 décembre, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament(EMA) recommande de modifier la notice de l’antidiabétique empagliflozine pour y mentionner ses bénéfices sur le plan cardiovasculaire.

 
C’est la première fois que le CHMP recommande l’utilisation d’un antidiabétique à la fois pour ses effets sur le contrôle glycémique mais aussi sur les événements cardiovasculaires. Le laboratoire Boehringer Ingelheim
 

« C’est la première fois que le CHMP recommande l’utilisation d’un antidiabétique à la fois pour ses effets sur le contrôle glycémique mais aussi sur les événements cardiovasculaires », indique le laboratoire Boehringer Ingelheim dans un communiqué de presse [3].

Pour sa part, le communiqué de la FDA publié le 2 décembre stipule que Jardiance® est désormais indiquée pour « réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les patients adultes diabétiques de type 2 avec des antécédents cardiovasculaires. »

Une nouvelle indication de prévention CV donc pour la FDA alors que l’EMA ne propose que de mentionner les résultats d’EMPA-REG OUTCOME dans la notice européenne du produit.

La nouvelle indication de Jardiance au niveau européen proposée est :

« Jardiance est indiqué chez les adultes dont le diabète de type 2 est insuffisamment contrôlé en complément du régime et de l’exercice :

-en monothérapie en cas d’intolérance à la metformine

-en complément d’autres antidiabétiques.

Pour les résultats des études concernant les associations de traitement, les effets sur le contrôle glycémique et sur les événements cardiovasculaires et sur les populations étudiées voir les sections 4.4, 4.5 et 5.1 »

Pour rappel, alors que la plupart des pays européens ont leur gliflozine, ces dernières ne sont toujours pas disponibles en France. Interrogé sur les raisons de cette absence de commercialisation dans l’hexagoone, le Dr Boris Hansel indiquait à medscape.fr en mai dernier : « il est vrai que les résultats très positifs de l’étude EMPA-REG ont créé un engouement mais, avec un peu de recul, on se pose la question des mécanismes potentiels […] Les signaux de pharmacovigilance contrebalancent le signal très positif de l’étude EMPA-REG qui pour l’instant n’a pas été reproduite. Il faut rester vigilant par rapport à cette classe thérapeutique. ».

 

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