Le critère principal était la survenue, durant les 12 mois du double traitement anticoagulant et antiplaquettaire, de saignements « cliniquement significatifs », définis comme saignements majeurs ou mineurs (critères TIMI) ou impliquant une attention médicale.
Les critères secondaires étaient les décès CV, les infarctus du myocarde et les AVC, quelle qu’en soit l’origine.
Les résultats montrent une très nette réduction des saignements dans les deux groupes sous rivaroxaban par rapport aux patients du troisième groupe comparateur, sous AVK : 16,8%, 18% versus 26,7%.
Les risques relatifs de saignements dans le groupe 1 versus le groupe 3, et dans le groupe 2 versus le groupe 3 sont de 0,59 (IC95%[0,47-0,76]), et de 0,63 ([0,50-0,80]) respectivement. (Les deux p <0,001).
Il est précisé que ces risques relatifs sont grosso modo retrouvés lorsqu’on définit les saignements non plus à partir des critères TIMI mais avec les critères ISTH ou GUSTO. Par ailleurs, aucune hétérogénéité n’a été relevée à travers les sous-groupes.
S’agissant de l’efficacité antithrombotique des trois protocoles en prévention des thromboses, l’incidence du critère composite (décès CV, IDM, AVC) n’est pas significativement différente dans les trois groupes : 6,5%, 5,6%, et 6% respectivement. Les groupes ne se distinguent pas non plus en termes de décès CV, d’IDM ou d’AVC, considérés indépendamment. Les intervalles de confiance des comparaisons entre groupes 1 et 3 et 2 et 3, sont néanmoins larges.
« Il y avait tellement peu d’évènements d’efficacité que l’analyse manque beaucoup de puissance, et qu’aucune conclusion ne peut être tirée de cette étude ne termes d’efficacité » a résumé le Pr Michael Gibson (Harvard Medical School, Boston) dans sa présentation.
| Une analyse post-hoc sur l’efficacité dans Circulation En termes d’efficacité, une analyse de PIONEER est publiée dans Circulation [2]. |
Débat sur l’efficacité préventive
La sécurité des protocoles 1 ou 2, par rapport au protocole 3, semble donc acquise. La question qui reste en suspens est celle de l’efficacité antithrombotique, et notamment vis-à-vis des AVC, puisque c’est malgré tout leur prévention que vise l’anticoagulation dans la FA.
« L’étude n’établit pas, et même ne teste pas franchement la non-infériorité en prévention des AVC, des stratégies à base de rivaroxaban par rapport au standard de soins que constitue un AVK ajouté à la bithérapie antiplaquettaire », estime le Pr Steg, en rappelant d’une part que les doses de rivaroxaban utilisées dans PIONEER sont inférieures aux 20 mg/j recommandés dans la FA, et en soulignant d’autre part que si le risque d’AVC n’est pas significativement différent entre les groupes 1 et 3 et 2 et 3 dans l’étude, les intervalles de confiance, eux, sont considérables (RR AVC 1 vs.3 : 1,07 ; [0,39-2,96] et RR 2 vs.3 : 1,36 ; [0,52-3,58]).
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Citer cet article: Vincent Bargoin. Stenting sous anticoagulant : le rivaroxaban fait moins saigner que les AVK - Medscape - 17 nov 2016.
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