Myélome multiple : l’anticorps anti CD38, daratumumab, disponible en France

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

6 octobre 2016

Paris, France —Malgré l’évolution des thérapeutiques dans le myélome multiple depuis une quinzaine d’années, de nombreux patients restent confrontés à la résistance aux traitements. Encore un patient sur deux survit moins de 5 ans [1].

L’annonce de l’arrivée, en France, du daratumumab (Darzalex®), par le laboratoire Janssen, offre donc un nouvel espoir aux patients en impasse thérapeutique [2].

Le traitement a d’abord été approuvé par la FDA en novembre 2015 puis, par l’EMA, le 20 mai 2016. Les deux AMM ont été obtenues dans le cadre d’évaluations accélérées, réservées aux médicaments susceptibles de présenter un intérêt majeur pour la santé publique.

Le daratumumab est désormais indiqué des deux côtés en l’Atlantique, en monothérapie, pour les patients adultes atteints d’un myélome multiple (MM) dont la maladie progresse en dépit des traitements antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMID)

Mode d’action du daratumumab
L’anticorps monoclonal (IgG1k) agit en se liant au CD38, une protéine de signalisation fortement exprimée à la surface des plasmocytes malins, quel que soit le stade de la maladie. Il utilise ainsi le système immunitaire du patient contre les cellules tumorales et provoque leur mort.

Deux études pivots

Les autorisations de mise sur le marché s’appuient sur les données de l’étude MMY2002 (SIRIUS) de Phase 2 et de l’étude GEN501 de Phase 1/2 chez des patients en impasse thérapeutique [3,4].

Des données issues d’une analyse combinée de ces deux essais montrent qu’à l’issue d’un suivi moyen de 14,8 mois, le taux de réponse globale (TRG) était de 31% et que chez 83% des patients, la maladie était au moins stabilisée.

A l’issue d’un suivi moyen de 14,8 mois, chez 83% des patients, la maladie était au moins stabilisée.

Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont les réactions au point d’injection, la fatigue, l’anémie, les nausées, la thrombopénie, les douleurs dorsales, la neutropénie, la toux, la rhinite allergique, la fièvre, la diarrhée, l’infection des voies respiratoires supérieures et la dyspnée.

Des associations de traitements très prometteuses

Deux études présentées aux congrès de l’ASCO 2016 et de l’ESH 2016 en juin dernier ont montré des résultats impressionnants pour deux associations de traitement incluant le daratumumab.

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