La seconde étude, PALOMA-3, a comparé l’association palbociclib + fulvestrant versus le fulvestrant seul chez 521 femmes qu’elles soient ou non ménopausées. Les résultats préliminaires ont montré que les 347 patientes qui avaient reçu le palbociclib avaient une survie sans progression de 11,2 mois en moyenne comparé à 4,6 mois pour les 174 patientes qui avaient reçu le fulvestrant seul.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés étaient associés à l’aplasie médullaire. En parallèle, les deux études ont rapporté des infections, de la fatigue, des nausées et des vomissements, des inflammations de la muqueuse buccale (stomatites), des diarrhées et des alopécies.
Comparaison des effets secondaires dans PALOMA-3
| Effets secondaires |
Palbociclib + fulvestrant (%) |
Fulvestrant seul (%) |
| Neutropénie |
83 |
4 |
| Leucopénie |
53 |
5 |
| Infections |
47 |
31 |
| Fatigue |
41 |
29 |
| Nausées |
34 |
28 |
| Anémies |
30 |
13 |
| Stomatites |
28 |
13 |
| Maux de tête |
26 |
20 |
| Diarrhées |
24 |
19 |
| Thrombocytopénies |
23 |
0 |
| Constipation |
20 |
16 |
| Vomissements |
19 |
15 |
| Alopécie |
18 |
6 |
| Démangeaisons |
17 |
6 |
| Perte d’appétit |
16 |
8 |
| Fièvre |
13 |
5 |
L’avis favorable de l’EMA a été envoyé à la Commission Européenne (CE) en vue d’une adoption de l‘AMM dans les prochains mois.
REFERENCE:
Communiqué de presse EMA. New treatment for breast cancer Ibrance provides novel treatment option for women with advanced or metastatic disease. 16 septembre 2016.
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Citer cet article: Aude Lecrubier. Cancer du sein métastatique : le palbociclib autorisé par l’EMA en 1ère ligne - Medscape - 30 sept 2016.
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