San Francisco, Etats-Unis – Portola Pharmaceuticals, qui développe l’andexanet, antidote expérimental des anticoagulants anti-facteur Xa, annonce avoir reçu de la FDA une demande d’informations supplémentaires sur la fabrication de la molécule et ses résultats cliniques. Concernant les données cliniques, la demande porte en particulier sur l’efficacité de l’andexanet vis-à-vis de l’edoxaban et de l’enoxaparine.
La FDA a formulé ces demandes en réponse au dossier d’enregistrement déposé par Portola. L’andexanet bénéficie du label « breathrough therapy », qui prévoit un examen accéléré.
Rappelons que l’andexanet alpha (AndexXa™) est un vrai-faux facteur Xa humain, produit par génie génétique et modifié pour se lier irréversiblement aux anti-facteurs Xa injectable (enoxaparine) ou oraux (apixaban, rivaroxaban, edoxaban).
Ce leurre, capable en cas d’urgence d’antidoter un anti-facteur Xa circulant, a été évalué vis à vis du rivaroxaban (Xarelto®) et de l’apixaban (Eliquis®) dans des phases 3 qui ont servi à monter le dossier de d’enregistrement déposé par Portola.
Selon le communiqué de la société, une phase 3b/4 est actuellement en cours chez des patients traités par apixaban, rivaroxaban, ou edoxaban, ou encore enoxaparine, en situation de saignement majeur. Des données au moins intermédiaires semblent donc attendues par la FDA pour poursuivre l’examen du dossier.
REFERENCE:
Portola Pharmaceuticals receives complete response letter from FDA for biologics license application for AndexXa (andexanet alfa) . Communiqué de presse de Portola Pharmaceuticals du 18 août
Actualités Medscape © 2016 WebMD, LLC
Citer cet article: Vincent Bargoin. Antidote des anti-Xa : la FDA demande davantage d’informations - Medscape - 23 août 2016.
Commenter