Cholestérol : les anti-PCSK9 jugés 3 fois trop chers aux Etats-Unis

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

22 août 2016

San Francisco, Etats-Unis –     Aux Etats-Unis, les grandes manœuvres se poursuivent pour faire baisser les prix des anti-PCSK9, l’evolocumab (Repatha®, Amgen) et l’alirocumab (Praluent®,     Sanofi/Regneron). Le Journal de l’American Medical Association publie une étude médico-économique montrant que le prix annuel de traitement par     cette classe thérapeutique devrait être divisé par un facteur 3 pour que le rapport coût/efficacité atteigne le seuil de 100 000 $ US par QALY     (Quality-Adjusted Life Year) [1].

En Europe, les anti-PCSK9 (Proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9) sont facturées près de 2 fois moins qu’aux Etats-Unis. Il reste que le prix du     QALY y dépasse aussi les 100 000 $, et représente un coût largement plus élevé que tout ce que les systèmes de soins ont pu consentir jusqu’à présent pour     un traitement chronique.

Le prix annuel de traitement devrait être divisé par un facteur 3 pour que le rapport coût/efficacité atteigne le seuil de 100 000 $ US par QALY.

En France, la Haute Autorité de Santé (HAS) a d’ailleurs écarté pour l’instant le remboursement de Praluent® et limité celui de Repatha® à     l’hypercholestérolémie familiale homozygote.

Aux Etats-Unis, 360000 évènement CV majeurs prévenus…mais à quel prix

La controverse autour du prix des anti-PCSK9 se développe aux Etats-Unis depuis 2015 – en tout cas publiquement. Il faut dire que le coût du traitement     dépasse 14.000 $ par patient et par an (14.350 $ selon le papier du JAMA).

Pas si élevé que cela, pourrait-on penser en se référant aux prix de certaines biothérapies anti-tumorales – qui passent allègrement les 100.000 $/an. Oui,     mais il s’agit là de traiter à vie une population très importante. Dans le cadre des indications accordées par la FDA aux anti-PCSK9, les chiffres     deviennent astronomiques.

Dans les tranches d’âge allant de 35 à 94 ans, on compterait aux Etats-Unis 1,7 millions de patients atteints d’hyperlipidémie familiale hétérozygote, dont     61% serait éligible à un anti-PCSK9 (âge moyen de 51 ans ; LDL=207 mg/dL), et 13 millions de patients atteints d’une maladie cardiovasculaire liée à     l’athérosclérose, dont 65% seraient éligible à un anti-PCSK9 (61 ans ; LDL=109 mg/dL).

Dans ces deux catégories de patients, lorsqu’une statine est insuffisante ou mal tolérée, l’addition d’un anti-PCSK9 au traitement a été comparée à     l’addition d’ézétimibe.

Selon le Cardiovascular Disease Policy Model, en considérant un traitement à vie, l’option du « tout PCSK9 » préviendrait 360.000 évènement CV majeurs dans     l’hypercholestérolémie familiale, au prix de 503 000 $ par QALY gagné (on note que les auteurs ont calculé un intervalle de confiance à 80%, plus     raisonnable que 95% dans ce genre de modèle, et qu’il s’étend de 493 000 $ à … 1.737.000 $/QALY).

4,3 millions d’évènement majeurs épargnés en prévention secondaire

Dans le cadre des indications accordées par la FDA aux anti-PCSK9, les chiffres deviennent astronomiques.

En prévention CV secondaire, ce sont 4,3 millions d’évènements majeurs qui seraient prévenus : c’est important, même s’il faut remarquer que s’agissant de     l’efficacité des anti-PCSK9, les auteurs ont retenu l’hypothèse haute. On rappelle d’ailleurs au passage que l’efficacité des anti-PCSK9 n’est pas     formellement démontrée sur des critères cliniques durs, les études étant toujours en cours.

Néanmoins le bénéfice sanitaire spectaculaire à un coût qui l’est autant : 414 000 $ / QALY (IC80% [277 000-1 539 000 $]).

Au total, par rapport à l’ézétimibe, la prescription systématique d’un anti-PCSK9 dans le cadre des indications américaines, se solderait par :

- une économie de 29 milliards de $ sur 5 ans, liée aux évènements CV évités,

-un surcoût de 592 milliards de $ pour la thérapeutique.

Ce surcoût représenterait une augmentation de 38% du coût global des traitements prescrits aux Etats-Unis (329 milliards de $ en 2015), et une augmentation     de 4% de l’ensemble des dépenses de santé du pays (2,8 billions de $ en 2015, c’est-à-dire millions de millions).

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