ATU pour la naloxone en traitement d’urgence des overdoses aux opioïdes

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

29 juillet 2016

Saint-Denis, France –  L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’accorder une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) à Nalscue® (Indivior), une spray nasal de naloxone destiné au traitement d’urgence des overdoses aux opioïdes, dans l’attente d’une prise en charge médicale.

La naloxone est le principal antagoniste des récepteurs de la morphine. Dans le cas d’une surdose aux opioïdes, elle est administrée pour antagoniser la drogue au niveau de ses récepteurs et pour inhiber son action. Elle permet de réveiller le sujet comateux, sauf en cas de poly-intoxication. Sa durée d'action est de trente minutes.

Dans son communiqué, l’Agence précise que Nalscue® est « dès à présent disponible auprès des professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des usagers de drogue », et que « une formation à son utilisation est un prérequis indispensable avant sa délivrance ». La spécialité, présentée en dose unique (0,9 mg/0,1 ml) pour pulvérisation nasale, est en effet la première  forme de naloxone disponible en France pour un usage hors du cadre médical.

L’ANSM rappelle également que depuis la fin 2014, l’OMS recommande une mise à disposition large de la naloxone aux usagers de drogues et à leur entourage. Rendant compte de cette recommandation, Medscape France notait d’ailleurs un certain retard de la France par rapport à des pays comme l’Allemagne, le Royaume-Uni, ou encore l’Italie, où la naloxone est distribuée depuis 1995 aux opioïnomanes. En 2015 cependant, la commission des stupéfiants et psychotropes de l’ANSM rendait un avis favorable à la recommandation de l’OMS.

Nalscue® est donc aujourd’hui indiqué chez l’adulte et l’enfant dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, connus ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attente d’une prise en charge par une structure d’urgence. L’appel des secours (15 ou 112) doit donc rester immédiat et systématique, rappelle l’ANSM.

Les médecins exerçant en Centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), en service d’addictologie à l’hôpital, en service des urgences, dans tout autre service bénéficiant de l’intervention d’une équipe de liaison et de soins en addictologie (ELSA) et en unité sanitaire en milieu pénitentiaire peuvent prescrire Nalscue® à toute personne présentant un risque de surdosage aux opioïdes, et après que cette personne ait reçue la formation prévue dans le Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT).

 

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