Cambridge, Etats-Unis — Les dispositifs médicaux (DM) cardiovasculaires, neurologiques et orthopédiques autorisés en premier lieu dans l’Union Européenne font l’objet de près de 3 fois plus d’alertes de sécurité et de rappels que ceux qui ont été autorisés aux Etats-Unis de prime abord, d’après une étude de cohorte américaine [1].
Cette différence viendrait du processus d’obtention du marquage CE, bien moins rigoureux que ceux mis en place par la FDA.
« Par plusieurs aspects, le monde des dispositifs médicaux est un peu comme le wild, wild West », commente le Dr Steven Nissen(Clinique de Cleveland, Etats-Unis) pour Medscape.
| Le marquage CE est délivré par un « organisme notifié » : en général des institutions indépendantes sous l'égide des états où ils sont situés. L'organisme s'assure que le dispositif répond aux spécifications requises mais le niveau d'exigence semble varier largement d'un pays à l'autre. |
« Ceci pose des problèmes éthiques parce que le marquage CE peut être interprété, à tort, comme une garantie de la sécurité et de l’efficacité clinique des dispositifs », indiquent les auteurs de l’étude, le Dr Thomas Hwang et coll. (Université d’Harvard, Cambridge, Etats-Unis).
La publication de ces résultats dans le British Medical Journal intervient alors que la réforme du système de marquage CE est en cours au niveau des instances européennes [2].
En Europe, plusieurs scandales, notamment celui des prothèses mammaires PIP ou de certaines prothèses de hanche ont montré les limites du système et plusieurs sociétés savantes dont les sociétés européennes de cardiologie et de diabétologie (ESC et EASD) ont déjà tiré la sonnette d’alarme.
Le British Medical Journal, qui publie ces nouveaux résultats, milite en faveur d’un « remaniement radical » de l'homologation des dispositifs médicaux en Europe depuis plusieurs années.
Dans son numéro du 3 mars 2012, on pouvait déjà lire que l'homologation des DM semblait « venir des années 1950 plutôt que du 21ème siècle ».
Et quelques mois plus tard que les dispositifs médicaux avaient seulement besoin d'un marquage CE, ce qui les plaçaient « au même rang que […] les grille-pains. »
« Vous pouvez obtenir une AMM pour un dispositif médical aux Etats-Unis avec un nombre de données limitées mais, vous devez avoir des données d’efficacité et de sécurité. Tout ce dont vous avez besoin en Europe, c’est d’un marquage CE qui est très facile à obtenir », a commenté le Dr Nissen (Clinique de Cleveland, Etats-Unis), pour Medscape.com.
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Citer cet article: Dispositifs médicaux : les Américains critiquent le marquage CE - Medscape - 28 juil 2016.
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