CARMAT : l'étude PIVOT démarre

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

1er septembre 2016

ACTUALISATION--Paris, France, le 1er septembre -- La société CARMAT a annoncé par voie de presse la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique dans le cadre de l'étude PIVOT. Les données cliniques recueillies au cours de l'essai de phase 2 complèteront les données techniques du dossier de marquage CE.

Cœur Carmat : l’essai de phase 2 est autorisé

Paris, France/13 juillet 2016 – La société Carmat annonce avoir reçu les autorisations du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) pour démarrer l’étude Pivot en France.

L’étude s’adresse aux sujets en insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. Mais « les patients éligibles à la transplantation dont la probabilité d’obtenir un greffon est très faible, pourront également bénéficier du cœur Carmat », précise le communiqué.

Parallèlement, Carmat  signale que des démarches sont engagées « dans différents pays d’Europe » pour obtenir des autorisations d’implantation.

Selon Marcello Conviti, Directeur général de Carmat, « l’autorisation de démarrer l’étude Pivot est une étape capitale », qui « s’inscrit dans le processus de marquage CE »,  lequel sera demandé sur la base des résultats des études menées en France et dans le reste de l’Europe.

En septembre 2013, l’ANSM avait autorisé une première série de quatre implantations. Le critère était alors la survie à 30 jours. Selon les informations communiquées par Carmat sur son site, La phase 2 qui peut maintenant démarrer devrait, elle, comporter une vingtaine de patients, et intégrer, outre la survie, des critères tels que l’amélioration fonctionnelle, la réhabilitation des organes, la qualité et le confort de vie des sujets implantés.

Rappelons qu’il y a moins de 4000 cœurs de donneurs disponibles chaque année dans le monde, pour plus de 100.000 patients en attente de transplantation.

Les quatre patients implantés avec un cœur bioprothétique Carmat

Le premier patient implanté avec un cœur Carmat, est un homme de 76 ans, en insuffisance cardiaque terminale. Le malade est décédé le 2 mars 2014, soit 75 jours après l’implantation.

Le deuxième décès, date de mai 2015, chez un homme âgé de 69 ans, neuf mois après l’implantation et quatre mois après son retour à domicile.

Selon le fabriquant, les deux premiers décès ont été causés par une « micro-fuite de la zone sang vers le liquide d’actionnement de la prothèse », ayant engendré une « perturbation de l’électronique de pilotage des moteurs » du cœur artificiel.

Le troisième patient, greffé le 8 avril, est mort le 18 décembre. Le décès était lié à l’aggravation d’une insuffisance rénale chronique – préexistante - devenue terminale et ayant entraîné un arrêt cardiorespiratoire.

Le décès du quatrième patient a été annoncé par Carmat le 21 janvier, sans que la date du décès soit précisée. Ce patient de 58 ans, souffrant de défaillance bi-ventriculaire sévère, avait été implanté le 22 décembre 2015 par l’équipe du CHU de La Pitié Salpêtrière. La prothèse n’est pas mise en cause dans le décès.

 

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