Risque de malformations sous prégabaline : on se calme

Aude Lecrubier, Liam Davenport

Auteurs et déclarations

7 juillet 2016

Lausanne, Suisse— Les risques de malformations fœtales avérés ou potentiels associés à l’exposition aux antidépresseurs et aux antiépileptiques pendant la grossesse continuent à faire régulièrement la Une de l’actualité.

Cette fois, c’est l’exposition à l’antiépileptique prégabaline (Lyrica, Pfizer) chez la femme enceinte qui serait associée à un triplement du risque de malformations fœtales sévères, d’après une étude internationale publiée en ligne dans la revue Neurology [1].

Selon le Dr Ursula Winterfeld (Centre d’information sur les agents tératogènes suisse et CHU de Lausanne, Suisse) et coll., auteurs de l’étude, en présence de prégabaline, le taux de malformations du système nerveux central serait même sextuplé.

Bien que les chercheurs notent que d’autres études seront nécessaires pour confirmer leurs résultats, ils indiquent que « la prégabaline devrait seulement être prescrite chez les femmes en âge de procréer dans les indications validées et après une analyse approfondie du rapport bénéfice-risque ». Ils ajoutent que « chez les patientes exposées à la prégabaline pendant la grossesse, un suivi particulier pourrait être envisagé. »

Faut-il réellement s’inquiéter ? Ce n’est pas l’avis du Centre de Référence sur les Agents Tératogènes (CRAT) français.

Dr Elisabeth Elefant

« Nous avons mis à jour la page de la prégabaline le 26 mai 2016 (sur le site du CRAT) suite à cet article et nous avons conclu que cet article n’était pas suffisant pour envoyer un signal d’alerte », a commenté le Dr Elisabeth Elefant (responsable du Centre de Référence sur les Agents Tératogènes (CRAT), hôpital Trousseau, Paris) pour l’édition française de Medscape.

Aucun élément inquiétant n’est retenu à ce jour -- CRAT

Selon, le CRAT : « les données publiées chez les femmes enceintes exposées à la prégabaline en cours de grossesse sont nombreuses, et aucun élément inquiétant n’est retenu à ce jour ». Le CRAT ajoute que « la prégabaline n’est pas tératogène chez l’animal. »

Indications de la prégabaline ( Lyrica) :
- dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte ;

- chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire ;

- dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.

Un risque d’abus, de mésusage et d’addiction
Dans un point d’information en date du 30 juin 2016, l’ANSM a souhaité alerter les professionnels de santé sur les risques d’abus, de mésusage et de pharmacodépendance liés à l’utilisation de la prégabaline (Lyrica et génériques), en particulier chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie.

Depuis 2010, les spécialités à base de prégabaline font l’objet de signalements de cas d’abus et de dépendance en France et en Europe, justifiant la mise en place en de suivis d’addictovigilance.

Deux types de signaux ont été rapportés :

-un détournement des prescriptions avec des falsifications d’ordonnance et des cas de nomadisme médical et/ou pharmaceutique ;

- une augmentation de l’utilisation de la prégabaline au sein de populations à risque (sujets traités par des médicaments de substitution aux opiacés ou présentant des antécédents d’abus), pouvant évoluer vers une consommation à finalité non thérapeutique liée à une obtention illégale.

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