SEP : la FDA autorise le daclizumab chez les patients en impasse thérapeutique

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

28 juin 2016

Silver Spring, Etats-Unis — Aux Etats-Unis, les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) disposent désormais d’une nouvelle option de traitement. La FDA a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’anticorps monoclonal daclizumab (Zinbryta®, Biogen Idec) pour les patients en échec thérapeutique [1].

La molécule n’est pas indiquée en première ligne de traitement en raison de sa forte toxicité hépatique et immunologique.

« Zinbryta offre un choix supplémentaire aux patients qui ont besoin d’une nouvelle option thérapeutique », a commenté le Dr William Dunn (Directeur du département des produits neurologiques au centre de l’évaluation et de la recherche sur les médicaments à la FDA) dans un communiqué de presse.

Le produit est auto-administré en injections sous-cutanées une fois par mois.

Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui se fixe de manière hautement spécifique à la sous-unité alpha, ou Tac (CD25) du complexe récepteur à haute affinité pour l'IL-2. Cette sous-unité est anormalement exprimée à la surface des lymphocytes T chez les patients atteints de SEP.
Le daclizumab est déjà indiqué sous le nom de Zenapax® dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale allogénique de novo.

La décision des experts de la FDA s’appuie sur les résultats de deux essais cliniques, l’essai de phase 3DECIDE et un essai contrôlé contre placebo (n=412). Dans l’étude DECIDE, 1841 patients ont été randomisés pour recevoir soit 150 mg de daclizumab auto-administré par injections sous-cutanées toutes les 4 semaines soit l’interféron β-1a (Avonex, Biogen) injecté en intramusculaire de façon hebdomadaire. Au final, pendant les 144 semaines de suivi, les patients traités par daclizumab avaient moins de rechutes que ceux traités par interféron (-54 %, p<0,001).

 
Zinbryta offre un choix supplémentaire aux patients qui ont besoin d’une nouvelle option thérapeutique -- Dr William Dunn
 

Dans l’essai contrôlé contre placebo, sur un suivi de 52 semaines, les patients traités par daclizumab avaient également moins de poussées que les patients du bras témoin.

Forte toxicité : un encadré de sécurité

En raison de la toxicité du traitement, un encadré de sécurité sera apposé sur la nouvelle fiche d’information produit et le Zinbryta ne sera disponible qu’en accès limité via une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques.

L’avertissement de sécurité mentionnera que le médicament peut être à l’origine de lésions hépatiques sévères, potentiellement mortelles. La fonction hépatique doit donc être évaluée avant d’initier le traitement puis une fois par mois avant les injections puis pendant 6 mois après l’arrêt du traitement.

Il alertera également sur le risque de réactions d’hypersensibilité, notamment d’anaphylaxie ou d’angio-oedème, le risque d’infections et de symptômes dépressifs et/ou d’idées suicidaires.

Les effets secondaires les plus fréquents sont la rhinopharyngite, les infections des voies respiratoires hautes, les éruptions cutanées, la grippe, les dermatites, le mal de gorge, les eczémas et le gonflement des ganglions lymphatiques.

 

REFERENCE :

1. Communiqué FDA. FDA approves Zinbryta to treat multiple sclerosis. 27 mai 2016.

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....