8 mois après EMPAREG, toujours pas de gliflozine en France, pourquoi ?

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

23 mai 2016

Paris, France -- Les bénéfices cardiovasculaires observés avec l’empagliflozine dans    l’étude EMPA-REG ont suscité beaucoup d’enthousiasme lors de leur     présentation à l’EASD 2015 . Les gliflozines vont-elles faire leur entrée     en France d’ici peu ? Ont-elles une place dans l’arsenal thérapeutique des diabétiques aujourd’hui ? Le Dr Boris Hansel     (endocrinologue-diabétologue et nutritionniste, Université Paris VII, hôpital Bichat, Paris) livre son point de vue à Medscape édition française

Photo Dr Boris Hansel

        Huit mois après les résultats « spectaculaires » de l’étude EMPA REG, les gliflozines ne sont toujours pas autorisées en France, pourquoi ?    

Dr Boris Hansel :     La plupart des pays européens ont leur gliflozine, notamment la canagliflozine, et l’empagliflozine, nous pas. Les gliflozines ne sont pas commercialisées     en France et je ne pense pas qu’elles le seront dans l’immédiat.

L’étude EMPA-REG pour l’instant n’a pas été reproduite. Il faut rester vigilant par rapport à cette classe thérapeutique.

Il est vrai que les résultats très positifs de l’étude EMPA-REG ont créé un     engouement mais, avec un peu de recul, on se pose la question des mécanismes potentiels [1]. En outre, les résultats intermédiaires de l’essai CANVAS mené avec    la canagliflozine, ne montrent pas encore de bénéfices cardiovasculaires. Enfin, il y a des     questions sur l’innocuité des gliflozines. Dans EMPA-REG, nous observons une faible augmentation du risque d’AVC. Or, ce sur-risque a aussi été évoqué dans une méta-analyse des essais de phases 3 avec les gliflozines [2]. Il y a aussi des questions sur le risque fracturaire, le risque d’amputation du membre inférieur, le risque d’acidocétose et    d’infections urinaires. Les signaux de pharmacovigilance contrebalancent le signal très     positif de l’étude EMPA-REG qui pour l’instant n’a pas été reproduite. Il faut rester vigilant par rapport à cette classe thérapeutique.

Au vu des données disponibles, peut-on envisager un effet classe des gliflozines ?

Pour l’instant, l’ensemble de ces résultats doivent être pris en considération mais, il faut attendre d’y voir plus clair sur l’effet de chaque molécule ou     sur l’effet d’une classe thérapeutique. De la même manière que l’on ne peut pas affirmer que les risques fracturaires ou d’amputation des membres     inférieurs sont cantonnés à la canagliflozine, il n’est pas possible d’affirmer que le bénéfice cardiovasculaire est limité à l’empagliflozine. Il ne faut     pas sur-interpréter les données qu’elles soient négatives ou positives.

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