Canagliflozine : l’EMA se penche sur une possible augmentation du risque d’amputation

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

15 avril 2016

Londres, Royaume-Uni – Le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’EMA lance un examen de sécurité des données de la canagliflozine (Invokana® et Vokanamet®, Janssen) [1]. La décision, prise lors de la réunion du 11-14 avril 2016, est justifiée par un excès d’amputations, principalement des orteils, constaté dans les essais CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) et CANVAS-R (consacrée aux critères rénaux).

Dans son communiqué , l’EMA souligne que « des amputations au niveau des membres inférieurs sont survenus à la fois dans le groupe canagliflozine et dans le groupe placebo [de CANVAS et CANVAS-R] et que l’hypothèse d’une augmentation de ces amputations sous canagliflozine n’est actuellement pas confirmée ».

Un signal de sécurité seulement, mais un signal quand même

Dans CANVAS, chez quelques 4300 patients à haut risque cardiovasculaire suivis 4,5 ans en moyenne, l’incidence des amputations au niveau des membres inférieurs est actuellement de 7 pour 1000 patient-années dans le groupe traité par 100 mg/j de canagliflozine, de 5 pour 1000 patient-années dans le groupe traité par 300 mg/j, et de 3 pour 100 patient-années dans le groupe placebo.

Dans CANVAS-R, où le suivi n’est actuellement que de 0,75 an, l’incidence des amputations est de 7 pour 1000 patient-années dans le groupe traité, versus 5 pour 1000 patient-années dans le groupe placebo.

A ce stade, les écarts observés ne sont pas significatifs. Au demeurant, le comité de surveillance des données n’a pas demandé l’interruption des essais. Par ailleurs, dans les 12 essais cliniques complétés à ce jour, aucun sur-risque d’amputation n’a été associé à la canagliflozine.

Reste que l’agence européenne a jugé nécessaire de demander « davantage d’information au fabricant [Janssen] pour examiner dans quelle mesure la canagliflozine provoque une augmentation des amputations au niveau des membres inférieurs, et si des modification sont nécessaires dans l’utilisation de ce médicament en Europe ».

L’EMA annonce qu’elle va également demander des informations complémentaires sur la dapagliflozine (Forxiga®, AstraZeneca) et l’empagliflozine (Jardiance®, Boehringer Ingelheim) pour décider s’il y a lieu d’étendre la revue de sécurité à la classe des inhibiteurs de SGLT2.

L’EMA va par ailleurs adresser un courrier aux professionnels de santé, pour rappeler l’importance d’une surveillance podologique étroite des diabétiques. « A titre de précaution, les médecins peuvent envisager de stopper le traitement par canagliflozine chez les patients développant des complications podologiques significatives », estime l’agence.

 

Références

  1. EMA reviews diabetes medicine canagliflozin . Review follows data on toe amputations in ongoing study. Communiqué de l’EMA du 15 avril 2016.

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