Après PARTNER2, pour ou contre l’élargissement du TAVI au risque intermédiaire ?

Chicago, Etats-Unis – Non infériorité par rapport à la chirurgie chez les patients à risque intermédiaire, et même supériorité pour la voie transfémorale, les résultats de PARTNER-2 suscitent de nombreux commentaires : quelles seront leurs conséquences sur le périmètre des indications ?

Il s’agit de résultats « cohérents et robustes », affirment les auteurs dans leur papier du New England of Medicine [1]. Ce qui ne les empêche pas de souligner par ailleurs que « la supériorité possible du TAVI sur la chirurgie dans la cohorte « accès transfémoral » est un nouveau résultat pour les valves implantées par dilatation d’un ballonnet », et que « ce résultat demande une évaluation prospective dans une étude de puissance suffisante ».

Ils ajoutent même que d’autres études sont également nécessaires « pour explorer l’hypothèse selon laquelle chez les patients à risque intermédiaire qui ne sont pas candidats au TAVI transfémoral, le TAVI transthoracique pourrait avoir des résultats équivalents ou peut-être inférieurs à ceux de la chirurgie ». Puisqu’en définitive, si le résultat global est non inférieur, et que la voie transfémorale est supérieure, c’est bien une infériorité de la voie transthoracique qu’il faudrait envisager.

Preuve des difficultés d’interprétation, cette prudence apparait est un peu à géométrie variable.

Un élargissement de fait

Le Pr Craig R. Smith (Columbia University, New York), second auteur de PARTNER 2, qui présentait les résultats lors du congrès de l’American College of Cardiology 2016 (ACC 2016), a ainsi clairement pris position en faveur de l’élargissement – parce qu’il ne s’agira que d’une officialisation de ce qui se fait déjà.

« Il y a déjà un glissement considérable vers ces patients à risque intermédiaire » a-t-il indiqué. « Mais l’une des conséquences pratiques de l’étude pourrait être de changer l’indication, pour que le TAVI soit considéré comme plus approprié [que la chirurgie] chez ces patients. Cela peut paraitre inutile, parce qu’à l’évidence, la pratique en est déjà là. Mais cela évitera au moins la gymnastique à laquelle on doit se livrer pour justifier une évaluation du risque compatible avec le TAVI chez tel ou tel patient ».

Ce « glissement » a été confirmé à Medscape International par le Pr Roxana Mehran (Mount Sinaï, New York). « Aux Etats-Unis, ces dispositifs ont été utilisés off label chez ces patients à risque intermédiaire, et les données montrent définitivement, dans une grande étude comparative, qu’il n’y a pas de différence entre chirurgie et TAVI ».

Faut-il entériner le fait accompli ? Le caractère « définitif » des résultats de PARTNER 2 n’est en tout cas pas admis par tout le monde.

L’éditorial du Pr Neil E. Moat (Brompton Hospital, Londres), qui accompagne la publication dans le NEJM, rappelle que deux études sont encore en cours chez des patients à risque dit « intermédiaire » : SURTAVI (Treatment of Severe Symptomatic Aortic Stenosis in Intermediate Risk subject Who Need Aortic Valve Replacement) en Europe, avec la CoreValve™ autoexpansible de Medtronic, et l’essai UK-TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation).

Comme l’étaient ceux de PARTNER 2, « les résultats de ces essais sont attendus avec intérêt ». Et certainement avec impatience par les agences de régulation.

Au passage, merci à nos amis anglais d’avoir conservé l’appellation TAVI, imaginée comme le reste par le Pr Alain Cribier, qui fait appel à tous les types de valves disponibles commercialement.

Faut-il parler de supériorité pour l’approche transfémorale ?

Autre sujet de débat : la supériorité du TAVI transfémoral sur la chirurgie.

Formellement, la significativité tangente les 0,05, et même si le critère était préspécifié, l’étude n’était pas dimensionnée pour cette démonstration. Formellement toujours, la supériorité du TAVI transfémoral dans PARTNER 2, s’entend comme un signal.

Oui, mais un signal qui s’entend quand même très fort, rajoutent certains.

L’argument est que certes, la voie transfémorale ne concerne qu’un sous-groupe de PARTNER, mais un sous-groupe qui pèse pour les trois-quarts du recrutement.

Citer cet article: Après PARTNER2, pour ou contre l’élargissement du TAVI au risque intermédiaire ? - Medscape - 4 avr 2016.