Sténose aortique : PARTNER 2 valide le TAVI dans le risque intermédiaire

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

4 avril 2016

Le risque chirurgical était évalué en « heart team » pluridisciplinaire, en utilisant l’algorithme de la Society of Thoracic Surgeons (STS) qui estime le risque de décès à 30 jours. La population visée par l’essai présentait un score STS compris entre 4 et 8% (soit un EuroScore compris entre 10 et 20%). En pratique, le score STS moyen était de 5,8%. Par ailleurs, 6,7% des patients présentaient un score < 4%, 81,3% avaient un score compris entre 4 et 8%, et 12% présentaient un score > 8%.

Une nuance en fonction de la voie d’abord

La question de la voie d’implantation est importante. Lors du recrutement, les patients ont été classés en deux groupes : ceux dont l’anatomie permettait à priori une implantation transfémorale (n=1550 ; 76,3%), et ceux qui imposaient un abord transthoracique (n=482 ; 23,7%), l’implantation cardiaque pouvant alors se faire par voie transapicale (n=174) ou transaortique (n=62). On note que cette stratification a été opérée avant la randomisation entre TAVI et chirurgie. Le schéma fait apparaitre deux études en une : comparaison du TAVI transfémoral à la chirurgie, et comparaison du TAVI transthoracique à la chirurgie. Toutefois, « la cohorte définie en fonction de la voie d’abord constitue un sous-groupe préspécifié, mais l’étude n’avait pas la puissance pour une telle analyse en sous-groupe » indiquent les auteurs. En d’autres termes, la supériorité du TAVI transfémoral sur la chirurgie, reste un résultat à confirmer.

Enfin, le critère primaire était un composite associant les décès toutes causes aux AVC invalidants (score > 2 sur l’échelle de Rankin, après une évaluation neurologique qualifiée de « soigneuse »). Ce score était analysé en intention de traiter et en per protocole (4,6% des patients n’ont pas suivi la procédure prévue, 17 dans le groupe TAVI, et 77 dans le groupe chirurgie).

Plus grande surface valvulaire

A deux ans, l’incidence du critère primaire était de 19,3% dans le groupe TAVI, vs. 21,1% dans le groupe chirurgie, soit un risque relatif de 0,89 dans le groupe TAVI (IC95%[0,73-1,09] ; p=0,25). En per protocole, ce risque relatif était de 0,87 ([0,71-1,07 ; p=0,18]).

Considérés isolément, le taux de décès (TAVI : 16,7% ; chirurgie : 18%) et le taux d’AVC invalidants (6,2% ; 6,4%) sont également équivalents entre groupes. De même, les incidences des différents critères à 30 jours et à 1 an.

Dans la cohorte de patients implantables par voie transfémorale, l’incidence du critère primaire est en faveur du TAVI, à la limite de la significativité : RR=0,79 ; [0,62-1,00] ; p=0,05). En intention de traiter, ce risque est de 0,78 ([0,61-0,99] ; p=0,04).

Dans la cohorte des patients implantables par voie transthoracique, l’incidence du critère primaire n’est pas significativement différente entre patients effectivement implantés et patients opérés (RR=1,21 en intention de traiter ; [0,84-1,74] ; p=0,31 – RR=1,14 en per protocole ; [0,79-1,65] ; p=0,47).

Un certain nombre de facteurs pronostics secondaires ressortent en faveur du TAVI : taux d’atteintes rénales aiguës plus faible (1,3% vs. 3,1% ; p=0,006), moins d’hémorragies sévères (10,4% vs. 43,3% ; p<0,001), et moins de FA de novo (9,1% vs. 26,4% ; p<0,001). A l’avantage de la chirurgie, en revanche, moins de complications vasculaires (7,9% vs. 5% ; p=0,008).

Enfin, à l’échographie, la surface valvulaire restituée est significativement plus importante et le gradient transvalvulaire plus faible chez les patients implantés, et ceci de 30 jours à 2 ans, mais à l’inverse, on constate moins de régurgitations paravalvulaires parmi les patients opérés (22,5% de régurgitations faibles à 30 jours parmi les patients implantés, contre moins de 5% chez les patients opérés). On note également 3,7% de régurgitations modérées à sévères chez les patients implantés, l’existence de telles régurgitations à 30 jours confirmant son rôle de facteur pronostic de mortalité à 2 ans.

Le TAVI pour qui ?

Les résultats bruts sont là. Maintenant, à quels patients dans la vraie vie correspond la population de PARTNER 2 ? Et comment tenir compte du signal en faveur du TAVI par voie fémorale ? D’intenses débats vont suivre pour chercher des réponses à ces questions.

L’étude PARTNER-2 a été financée par Edwards Lifesciences. Le sponsor a également participé à la sélection des centres, ainsi qu’à la collecte et la supervisation des données.
Les déclarations d’intérêt des auteurs, ainsi que celle du Dr Moat, figurent dans le NEJM.

REFERENCE :

  1. Leon MB, Smith CR, Mack MJ et coll. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med DOI:10.1056/NEJMoa1514616. Publié en ligne le 2 avril 2016.

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