Silver Spring, MD, Etats-Unis – Les Etats-Unis sont le premier pays au monde à approuver le reslizumab Teva Pharmaceutical, un nouvel anti-asthmatique [1]. Cinqair® (nom attribué au reslizumab outre-Atlantique) a en effet été autorisé par la FDA chez l’adulte souffrant d’asthme hyperéosinophilique non contrôlé, en complément d’autres traitements. Il s’agit d’un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre l’interleukine 5 (IL-5) injectable IV toutes les quatre semaines.
L’approbation du reslizumab est fondée sur l’analyse des données d’efficacité et de sécurité issues du programme de développement mis au point par Teva Pharmaceutical, soit cinq études contrôlées contre placebo portant sur 1028 adultes et adolescents traités par reslizumab 3 mg/kg insuffisamment contrôlés par leur traitement habituel à base de corticostéroïdes inhalés [2]. Trois d’entre elles ont constitué la phase III du programme chez des patients asthmatiques présentant un taux élevé d’éosinophiles. Elles ont montré une réduction des exacerbations asthmatiques jusqu’à 59% par rapport au placebo, s’accompagnant d’une amélioration significative de la fonction pulmonaire (VEMS), des symptômes et de la qualité de vie [2].
L’effet indésirable le plus fréquent a été une douleur oropharyngée (incidence > 2%). Mais, la FDA indique que des réactions allergiques potentiellement mortelles sont possibles : un choc anaphylactique a été rapportée à un taux de 0,3% dans les études contre placebo. Et un petit surplus de tumeurs malignes a été observé avec Cinqair® (0,6%) et contre 0,3% avec le placebo. Toutes étaient de nature diverses et diagnostiquées dans les 6 mois qui ont suivi la prise du médicament, a précisé TEVA dans son communiqué.
Un dossier a été déposé par le laboratoire en vue d’une approbation européenne auprès de l’EMA [3].
| Les asthmes d’apparition tardive, après 40 ans, bénéficient plus du reslizumab Pour rappel, une analyse des données de deux essais de phase 3 publiés initialement en février dans le Lancet [4] et présentés lors de l'édition 2015 du congrès international de l' European Respiratory Society (ERS) [5] a montré que tous les patients avaient bénéficié d’une meilleure réponse clinique sous reslizumab (réduction des exacerbations et amélioration du VEMS) comparativement au placebo. Mais également qu’il existait une différence nette entre les asthmes tardifs et les autres avec une baisse du taux d'exacerbation de 75% pour les premiers contre seulement 42% pour les moins de 40 ans. |
REFERENCES :
FDA approves Cinqair to treat severe asthma, FDA, 23 mars 2016
Teva Announces FDA Approval of CINQAIR® (reslizumab) Injection. TEVA, 23 mars 2016.
Teva Announces European Medicines Agency (EMA) Confirms Successful Validation of Reslizumab Marketing Authorization Application, TEVA, 28 juin 2016.
Castro M. et coll. Reslizumab for inadequately controlled asthma with elevated blood eosinophil counts: results from two multicentre, parallel, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. The Lancet Respiratory Medicine. Publié en ligne le 23 février 2015.
Abstract OA287. Congrès de l'European Respiratory Society (ERS) 2015. Présenté le 27 septembre 2015.
Citer cet article: Stéphanie Lavaud. Asthme sévère : l’anti-IL5, reslizumab, autorisé aux Etats-Unis - Medscape - 29 mars 2016.
Commenter