Autotests génétiques : les autorités américaines entrouvrent la porte

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

22 mars 2016

Silver Spring, Etats-Unis – Après avoir mis un coup d’arrêt ferme, en 2013,aux risques de dérives de la société américaine 23andME, spécialisée dans les autotests génétiques, en lui interdisant tout simplement la vente de ses tests, la FDA a d’assoupli sa position. Elle autorise désormais la commercialisation d’autotests génétiques pour certaines maladies autosomiques rares. Motif évoqué : il s’agit de maladies rares et les résultats des tests ne sont pas associés à une forte morbidité ou à une forte mortalité.

A ce jour, en revanche, la France reste opposée à toute forme de tests génétiques « Over The Counter ». Dans les autres pays d’Europe, les législations sont disparates.

Un premier test dans le syndrome de Bloom

Il y a un peu plus d’un an, la FDA américaine a donné son feu vert au premier test génétique en accès libre (TGAL) [1].

L’agence de santé américaine a autorisé la société 23andMe à commercialiser un test génétique permettant de connaitre son risque de transmettre la mutation génétique impliquée dans le syndrome de Bloom.

Le syndrome de Bloom est une maladie génétique autosomique récessive rare associée à un retard de croissance, à des érythèmes solaires et à un risque très élevé de cancer.

Il s’agit d’un revirement de situation notable car en 2013 la FDA avait demandé à 23andMe de cesser la vente de ses kits. Obtempérant aux injonctions de la FDA, la société avait lors stoppé la commercialisation de 122 tests évaluant les risques de développer une maladie (Alzheimer, cancer du sein…) et de 25 tests évaluant la réponse aux médicaments (metformine, statines…). Depuis lors, 23andMe s’était contentée de fournir des données brutes sur le génome et des informations généalogiques.

Depuis ce feu vert pour le syndrome de Bloom en 2015, l’agence américaine a fait évoluer ses procédures pour faciliter l’autorisation de tous les TGAL permettant de savoir si l’on est porteur sain d’un défaut génétique pouvant induire une maladie récessive autosomique chez sa descendance.

FDA : Plus de souplesse dans les procédures d’autorisation
Face aux innombrables possibilités de développement de TGAL, la FDA a décidé de simplifier certaines de ses procédures d’autorisation de mise sur le marché [2]. Depuis octobre 2015, tous les TGAL concernant le risque de transmission de maladies récessives autosomiques peuvent être commercialisés OTC en suivant une procédure simplifiée, réservée à ces nouveaux dispositifs considérés « à risque modéré » (classe II).

Les industriels qui souhaitent commercialiser ce type de TGAL chez les adultes n’ont plus besoin de faire une demande spécifique auprès de la FDA.

Ils doivent toutefois s’enregistrer auprès de l’agence, suivre les règles générales s’appliquant aux dispositifs médicaux (étiquetage, conformité qualité …) et suivre certaines règles particulières. Ils doivent notamment donner des instructions indiquant comment obtenir un conseil génétique spécialisé et fournir des données sur la validité clinique du test et le niveau de compréhension des utilisateurs lorsque le dispositif est vendu OTC. En outre, ils ont l’obligation d’indiquer les limites de distribution : seul le fabriquant, ses fournisseurs et certains laboratoires cliniques sont autorisés à distribuer le test (exit Amazon…).

La FDA justifie cette ouverture par le fait que les maladies récessives autosomiques sont rares et que les résultats des tests « ne sont pas associés à une forte morbidité ou à une forte mortalité » pour l’utilisateur.

« Nous ne voulons pas ralentir l’innovation », a indiqué Eric Pahon, porte-parole de la FDA à Medscape Medical News.

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