Stérilisation Essure : Bayer alerte sur les risques liés à l’ablation de l’endomètre

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

16 mars 2016

Saint-Denis, France-- L’ANSM a reçu une notification urgente de sécurité de la part de la société Bayer Healthcare concernant la méthode de stérilisation féminine Essure [1].

Selon le fabricant, « les femmes qui bénéficient à la fois de la pose d’Essure et d’une ablation de l’endomètre pourraient être exposées à un risque accru de survenue de certains événements connus associés à chacune des procédures. »

Le laboratoire pharmaceutique a informé l’agence française de son intention de modifier la notice d’utilisation du produit.

Fréquemment pratiquée, l’ablation de l’endomètre ou endométrectomie consiste à détruire la muqueuse interne de l’utérus en cas de saignements utérins excessifs. Elle peut être réalisée par curetage, thermocoagulation au laser, par ballonet…

Une tempête venue des Etats-Unis

Fruit du hasard ? Début mars, la FDA a alerté les professionnels de santé et les patientes américaines d’un nombre important de signalements de pharmacovigilance concernant la méthode de stérilisation Essure. Dans ce contexte, l’agence de régulation n’a pas cédé à la pression des associations de patientes qui souhaitent le retrait du dispositif mais a exigé de Bayer un nouvel encadré de sécurité sur la notice du dispositif, une fiche d’information aux patientes et une étude post-marketing (voir notre article).

Parmi les effets secondaires cités : les risques de perforation de l’utérus ou des trompes de Fallope, de migration des micro-implants, de réactions d’hypersensibilité et de douleurs persistantes.

Les femmes qui bénéficient à la fois de la pose d’Essure et d’une ablation de l’endomètre pourraient être exposées à un risque accru – Le fabricant

Risques et recommandations

Dans sa lettre à l’ANSM, Bayer précise les risques associés à la combinaison Essure/ablation de l’endomètre.

Chez les femmes qui ont déjà réalisé une ablation de l’endomètre, le laboratoire signale un risque accru de perforation ou de migration en raison d’une localisation non satisfaisante du micro-implant.

Chez les femmes qui ont une ablation de l’endomètre après la pose d’Essure, Bayer rapporte :

- des difficultés à réaliser une hystérosalpingographie et une gêne à la lecture,

- des blessures des tissus environnants et des risques accrus d’infection, de syndrome de stérilisation tubaire post-ablation, et d’étirement ou expulsion du micro-implant Essure pouvant compromettre l’efficacité contraceptive.

Le laboratoire ajoute que « toute intervention intra-utérine, y compris l’ablation de l’endomètre pourrait avoir comme conséquence l’étirement ou l’expulsion du micro-implant Essure, pouvant compromettre l’efficacité contraceptive d’Essure. »

Bayer édite les précautions d’emploi suivantes :
-Il est déconseillé de réaliser le même jour une ablation de l’endomètre et la pose d’Essure.

-La pose d’Essure chez une femme ayant bénéficié d’une ablation de l’endomètre ne doit être réalisée que si la visualisation et la localisation précise des ostia tubaires sont possibles.

-L’ablation de l’endomètre ne doit être effectuée qu’après un test de confirmation du bon positionnement des micro-implants Essure (à 3 mois).

Crédit photo : Bayer

REFERENCE :

1.ANSM. Implant pour stérilisation tubaire - Essure - Bayer Healthcare - Information de sécurité. 14 mars 2016.

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