Rennes, France – Pourquoi des volontaires sains ont-ils été victimes de lésions neurologiques en janvier dernier, lors d’un essai clinique de phase 1 mené par Biotrial pour le compte de Bial ?
Six semaines plus tard, et alors qu’un volontaire s’est exprimé dans les médias sur ses séquelles, force est de constater qu’on en sait guère plus que lors de la conférence de presse du 4 février annonçant les résultats de la note d’étape de l’IGAS qui pointaient trois "manquements majeurs" de Biotrial dans la gestion de la crise. Durant ce point presse, la ministre Marisol Touraine avait par ailleurs soulevé l’hypothèse de l’implication de la consommation de produits psychoactifs par les volontaires dans la survenue des événements cliniques indésirables.
Dans sa note d’étape,l'IGAS soulignait que « les conditions de recrutement et d'inclusion dans le protocole auraient pu être plus rigoureuses »... « Les critères concernant les habitudes de consommation de substances psychoactives manquent de cohérence et de précision ».
En d’autres termes, les toxicités neurologiques apparues peuvent-elles résulter d’une co-consommation d'alcool, de cannabis... Dans ce cas, la faute reviendrait aux… volontaires eux-mêmes. « Des analyses toxicologiques sont en cours » avait précisé la Ministre.
Une piste abracadabrante au regard des similarités des IRM cérébrales
Nul besoin d'être expert pour écarter d'emblée l'hypothèse d'une neuro-toxicité réduite à une simple interaction avec une substance psychoactive.
Pour mémoire, début janvier à Rennes, 6 sujets ont reçus pour l'un 5x50mg et pour les cinq autres 6x50mg de BIA-1024-74, un inhibiteur la FAAH, enzyme de dégradation des endocannabinoïdes.
Le premier sujet, par ailleurs thrombolysé, en est mort. Et sur les cinq autres, traités eux par corticoïdes, quatre présentaient des anomalies atypiques et alarmantes à l'IRM cérébrale, associées à des troubles cliniques neurologiques d'intensité variés.
Or, quelle est la probabilité pour que cinq sur six sujets aient consommé un produit psychoactif alors même qu'ils étaient en train de participer à un essai clinique dans l'enceinte de Biotrial ?
Et quelle est la probabilité pour qu'un des volontaires, à juste titre inquiet de l'hospitalisation de l'un de ses comparses, ait recraché son comprimé lundi matin après son petit déjeuner ? Puisque, au dire du CHU, un des six sujets de la cohorte 50mg/j n'a jamais présenté d'anomalies à l'IRM.
Nul besoin d'être expert, non plus, pour s’orienter vers l'hypothèse d'une toxicité cumulative propre au BIA-1024-74 plutôt qu'une toxicité induite chez 5/6 des volontaires par la co-consommation d'alcool ou de cannabis.
En ce début mars, cette piste a d'ailleurs totalement disparu des écrans radars. Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire sur les inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) mis en place par l'ANSM pour plancher sur la physiopathologie des accidents n'en fait nulle mention dans ses conclusions en date du 16 février [3].
L'hypothèse lancée en conférence de presse a fait long feu. Reste à espérer que les conclusions des enquêtes en cours soient plus "éclairées".
Rappelons qu’obéissant aux règles du secret industriel et des enquêtes en cours, les autorités de Santé françaises verrouillent depuis le 20 janvier dernier, toute l’information portant sur l’accident de l’étude de phase I menée à Rennes par Biotrial pour le compte de Bial.
REFERENCES :
1. Intervention de Marisol Touraine - Conférence de presse - Accident d’essai clinique – point d’étape. Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, 6 février 2016.
2. IGAS Note N°2016-12N: Note d'étape: Enquête sur les incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique .C d'Autume, G Duhamel. février 2016.
3. Relevé de conclusions, ANSM, 16 février 2016
Citer cet article: Pascale Solère. Essai mortel Biotrial : la fausse piste des substances psychoactives - Medscape - 4 mars 2016.
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