SEP : des recommandations plus strictes à l’égard du risque de LEMP sous Tysabri

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

17 février 2016

Londres, Royaume-Uni-- Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités par l’anticorps monoclonal natalizumab (Tysabri®, Biogen), le risque de LEMP, une infection cérébrale rare mais très sévère liée au JVC (John Cunningham Virus) est bien connu.

Après 5 ans d’analyse approfondie de l’ensemble des données sur la question, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) propose de nouvelles recommandations pour améliorer la détection précoce des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) et améliorer le pronostic des patients [1,2].

Rechercher les LEMP chez les patients asymptomatiques

Des études récentes ont montré que détecter une LEMP lorsque la maladie est encore asymptomatique permet de limiter les lésions cérébrales et les complications associées à la maladie. Or, les cas de LEMP asymptomatiques peuvent être détectés par IRM. Le PRAC préconise donc de pratiquer des IRM tous les 3 à 6 mois chez les patients à haut risque de LEMP.

Trois principaux facteurs de risque

Les facteurs de risque connus de LEMP chez les patients traités par Tysabri sont:

- la présence d’anticorps anti-JVC;

- une exposition de plus de deux ans à l’anticorps monoclonal;

- l’utilisation d’immunosuppresseurs avant le traitement par Tysabri®.

Les patients qui cumulent ces trois facteurs de risque sont considérés à haut risque de LEMP.

Comment stratifier le risque

Concernant la stratification du risque, un critère important à prendre en compte est l’index reflétant le titre d’anticorps anti VJC.

Les données actuelles suggèrent que le risque de LEMP est faible (moindre à ce qui avait été estimé auparavant) pour les index ≤ 0.9 et augmente de façon importante pour les index > 1.5 chez les patients traités depuis plus de 2 ans.

En pratique

« Les patients qui ont un index d’anticorps élevé, qui n’ont pas reçu d’immunosuppresseurs auparavant et qui ont été traités par Tysabri® plus de 2 ans sont donc considérés à haut risque de LEMP », indique le PRAC.

Chez ces patients à haut risque de déclarer une LEMP, le Tysabri ne devrait être prescrit qu’après une analyse fine du rapport bénéfice-risque.

En parallèle, chez les patients qui ont un faible index d’anticorps et qui n’ont pas reçu d’immunosuppresseurs avant le traitement par Tysabri, le PRAC recommande de doser les anticorps tous les 6 mois après 2 ans de Tysabri.

Troisième cas de figure, chez les patients qui ont une sérologie négative pour le JVC, le dosage devrait être réalisé tous les 6 mois.

Enfin, en cas de suspicion de LEMP, le traitement par Tysabri doit être arrêté jusqu’à ce que la présence d’une LEMP ait été écartée.

L’agence européenne du médicament devrait rendre un avis définitif sur ces recommandations dans les mois qui viennent.

 

REFERENCE:

1.Communiqué EMA. Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tysabri. 12 février 2016.

2. Le PRAC finalise les arbitrages concernant TYSABRI (natalizumab) et les médicaments contenant de la fusafungine - Point d'Information. 16 février 2016

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