Gliflozines : l’EMA émet des « recommandations » sur le risque d’acidocétose

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

12 février 2016

Londres, Royaume-Uni –  L’European Medical Agency (EMA) émet des recommandations sur le risque d’acidocétose lié aux nouveaux antidiabétiques oraux de la famille des gliflozines (canagliflozine, dapagliflozine et empagliflozine) dans le traitement des diabétiques. Elaborées par le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’EMA, ces recommandations visent à attirer l’attention des professionnels de santé sur l’existence de cas atypiques [1].

Ces recommandations font suite à l’évaluation du risque d’acidocétose sous gliflozines lancée en juin 2015 par l’EMA. De son côté, en décembre dernier, la FDA confirmait le risque d’acidocétose grave. Tous les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose (SGLT2) sont concernés : la canagliflozine (Invokana®, Johnson & Johnson), la dapagliflozine (Farxiga®, AstraZeneca), et l’empagliflozine (Jardiance®, Lilly/Boehringer), ainsi que les associations de canagliflozine et de metformine (Invokamet®, Johnson & Johnson), de dapagliflozine et de metformine (Xigduo® XR, AstraZeneca), et d’empagliflozine et de linagliptine (Glyxambi®, Lilly/Boehringer).

« De rares cas [d’acidocétose], mettant parfois en jeu le pronostic vital, sont apparus chez des patients traités par des inhibiteurs de SGLT2 pour un diabète de type 2, et un certain nombre de ces cas présentaient des caractéristiques atypiques, les glycémies étant moins élevées qu’attendu », explique le communiqué de l’EMA.

On note que quelques cas d’acidocétose ont été constatés chez des diabétiques de type 1, l’anti-SGLT2 étant alors utilisé en dehors de ses indications européennes.

Pour ne pas retarder le diagnostic et le traitement, il faut donc savoir « envisager la possibilité d’acidocétose chez des patients traités par anti-SGLT2 et présentant des symptômes suggestifs, même si la glycémie n’est pas élevée ».  

Il est également recommandé d’informer les patients des principaux symptômes, afin qu’ils puissent alerter eux-mêmes leur médecin : perte de poids rapide, nausées ou vomissements, douleurs à l’estomac, soif excessive, essoufflement, confusion, fatigue inhabituelle, haleine à l’odeur de pomme ou fruit pourri, goût sucré ou métallique dans la bouche, changement d’odeur des urines et de la sueur.

« En cas d’acidocétose confirmée, ou même seulement suspectée, le traitement doit être stoppé immédiatement, et ne doit pas être réinstauré, à moins qu’une autre cause de l’acidocétose n’ait été identifiée et résolue », poursuit le communiqué. 

Enfin, la prescription et le suivi du patient doivent prendre en compte les autres facteurs de risque d’acidocétose : restriction des apports alimentaires, déshydratation, faible sécrétion d’insuline ou accroissement des besoins en insuline lié à un abus d’alcool, à une pathologie intercurrente ou à une chirurgie. Le PRAC recommande d’ailleurs de stopper les anti-SGLT2 chez les patients hospitalisés pour chirurgie majeure ou pathologie lourde.

Formellement, ces recommandations ne sont encore que des propositions, qui doivent être adressées au Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) avant décision finale de l’EMA. L’importance du problème et la parfaite convergence de l’analyse du PRAC avec celle de la FDA laisse toutefois peu de doute sur l’avis final de l’EMA.

 

REFERENCES :

  1. SGLT2 inhibitors: PRAC makes recommendations to minimise risk of diabetic ketoacidosis. Communiqué de l’European Medicine Agency du 12 février 2016.

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