Paris, France -- L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de rendre public le protocole de l’essai clinique BIA-102474-107 du laboratoire Bial, qui a abouti à la mort d’un patient, et cinq hospitalisations.
Dans son communiqué du 22 janvier, l’Agence précise par ailleurs s’être vue « refuser par le laboratoire Bial, au nom de la protection du secret industriel couvert en droit français par l’article L311-6 du code des relations entre le public et l’administration, la publication de deux autres documents [1]. Il s’agit du dossier du médicament expérimental qui donne des informations sur les aspects pharmaceutiques et de la brochure pour l’investigateur qui fournit notamment des informations sur les études conduites chez l’animal avec le médicament testé dans l’essai ».
Protocole expertisé
Comme nous le précisions, le protocole de Bial avait été approuvé par l’ANSM en juin 2015, et les premières inclusions de volontaires ont eu lieu en juillet 2015. « L’évaluation du protocole par l’ANSM a été réalisée en prenant en compte la recommandation européenne relative aux essais de premières administrations d’un médicament à l’homme », indique le communiqué de l’Agence.
À la suite de l’incident rendu public le 15 janvier dernier, l’ANSM a décidé de mettre en place un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) composé notamment de pharmacologues, toxicologues, et neurologues. Ce comité a pour mission d’analyser toutes les données existantes sur la classe pharmacologique des inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) utilisée dans cet essai.
Par ailleurs, Le Figaro a soumis ce même protocole à trois experts, dont l’identité n’a pas été révélée [2]. L’essai de Rennes était un essai d’escalades de dose, précise le quotidien. Dans la première partie, les volontaires recevaient une dose unique. Puis, huit paliers étaient prévus : 0,25 mg, puis 1,25 mg, puis 5 paliers de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et un dernier palier de 100 mg. À ces premières doses, les six volontaires n’étaient pas traités simultanément : alors que le premier recevait une dose, et les cinq autres la prenaient 24 heures plus tard. Ce délai de 24 heures a été jugé trop court pour les trois experts consultés par Le Figaro.
Gagner du temps
Dans la seconde partie de l’étude, les doses étaient prises quotidiennement. C’est lors de cette seconde étape que les volontaires ont éprouvé des symptômes dès le 10 janvier. « On a le sentiment que le laboratoire a voulu gagner du temps et passer en phase 2 directement », considère l’un des experts consultés.
Le CHU de Rennes précise par ailleurs que les cinq volontaires qui étaient hospitalisés dans ses murs ont quitté l’établissement [3]. Trois patients ont été transférés dans des services de neurologie d’établissements proches de leur domicile, et deux autres ont regagné leur domicile. Les 84 autres personnes incluses dans l’essai clinique ont toutes été contactées par le CHU de Rennes. 28 d’entre elles ont bénéficié d’un examen neurologique et d’une IRM cérébrale au CHU de Rennes.
| A suivre sur Medscape, édition française, l'analyse complète du dossier. |
REFERENCES :
ANSM. L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) met en ligne le protocole de l’essai clinique BIA-102474-101 du laboratoire BIAL. 22 janvier 2016.
Jouan A. Drame de Rennes, le protocole de l’essai clinique en accusation . Le Figaro, 21janvier 2016.
CHU Rennes. Point de situation n°6 concernant les patients hospitalisés au CHU de Rennes, 21 janvier 2016.
Citer cet article: Jean-Bernard Gervais. Essai clinique de Rennes : protocole critiqué avec des délais jugés trop courts - Medscape - 25 janv 2016.
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