| Paris, France — Les laboratoires Abbott annoncent avoir obtenu le remboursement du MitraClip™ dans la régurgitation mitrale dégénérative sévère inopérable. Les bénéfices attendus de l’implantation du dispositif « sont une réduction significative et durable de l’insuffisance mitrale, et une amélioration rapide et durable de la qualité de vie des patients », selon les termes du communiqué d’Abbott. En 2012, le Groupe Atherosclérose et Cardiologie Interventionnelle (GACI) de la Société Française de Cardiologie avait demandé à la Haute Autorité de Santé la création d’un acte correspondant à cette implantation. |
Insuffisance mitrale inopérable : le Pr Obadia fait le point sur le MitraClip
Paris, France/25 janvier 2016 – Où va le MitraClip™ ? « L’avenir du clip passe par l’evidence-based medicine », a résumé le Pr Jean-François Obadia (Hôpital Louis-Pradel, Lyon) lors des Journées Européennes de la Société Française de Cardiologie (JESFC) 2016 [1].
A priori, la mise en place par voie percutanée d’un clip rapprochant les deux feuillets de la valve mitrale, pour améliorer leur étanchéité, était une idée séduisante pour limiter les régurgitations. La seule étude randomisée actuellement publiée, EVEREST II , qui compare le MitraClip™ (Abbott) à la chirurgie, peine toutefois à convaincre.
D’abord parce qu’au moins deux aspects méthodologiques posent problème. D’une part l’inclusion indifférenciée d’insuffisances mitrales (IM) dégénératives primaires et d’IM fonctionnelles, dont le pronostic chirurgical est très différent. D’autre part le gonflement des effets secondaires de la chirurgie, parmi lesquels sont comptabilisés les transfusions de plus de deux culots globulaires (ce qui, dans une chirurgie à cœur ouvert, n’est pas véritablement une complication).
Ensuite parce que les résultats sont mitigés. Dans le groupe interventionnel, 20% des patients du groupe interventionnel ont dû subir une ré-intervention chirurgicale la première année, contre 2% dans le groupe chirurgical. A 4 ans, les chiffres sont de 24,8% et 5,5%. « Si l’on passe le cap de la première année, le résultat se maintient », souligne le Pr Obadia.
Sur le plan clinique, « on n’a pas l’impression que le clip influence la mortalité », ajoute-t-il. Peut-être parce que des fuites résiduelles > 2+ ont été observées chez 46% des patients (sans toutefois être comptabilisés comme des échecs). « La classe NYHA est diminuée, mais l’amélioration clinique reste malgré tout peu spectaculaire ».
| L’intervention L’implantation d’un MitraClip™ dure environ 2 heures, pour une équipe entrainée. Elle se déroule sous anesthésie générale. « On est en voie veineuse, dont très sécuritaire », indique le Pr Obadia. « On est très dépendant de la qualité des images, l’échographiste est le personnage clé de l’intervention ». |
Enfin, EVEREST II porte sur 279 patients. Par comparaison, l’étude PARTNER, première étude menée sur le TAVI, porte sur plus de 1000 patients (cohortes A et B). « Ce qui n’a pas du tout la même solidité », résume le Pr Obadia.
En outre, « le TAVI creuse son sillon », avec le lancement d’études portant sur des effectifs importants : PARTNER II (n=2000),SURTAVI (n=2500). Côté MitraClip™, l’étude la plus importante RESHAPE-HF , porte sur 800 patients. L’étude s’est achevée voici un an. Aucun résultat n’est encore publié.
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Citer cet article: Vincent Bargoin. Régurgitation mitrale inopérable : le MitraClip obtient son remboursement - Medscape - 5 janv 2017.
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