Pédiatrie : Vaxelis, nouveau vaccin hexavalent recommandé par l’Europe

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

4 janvier 2016

Londres, Royaume-Uni — L’agence européenne du médicament (EMA) s’est prononcée en faveur de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un nouveau vaccin pédiatrique hexavalent contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche, l’hépatite B et les infections invasives à Haemophilus influenzae de type B. Il s’agit du Vaxelis®, co-développé par Sanofi Pasteur et MSD [1].

L’annonce, faite dans un contexte de difficultés d’approvisionnement et de ruptures de stock pour les vaccins tétra et pentavalents, ne devrait pas passer inaperçue en France.

Un profil d’efficacité et de sécurité comparable aux autres vaccins hexavalents

Le nouveau vaccin, disponible sous forme de seringue pré-remplie, sera indiqué chez les enfants à partir de 6 semaines (2 doses et un rappel), d’après un communiqué de presse de l’agence [1].

Le détail des recommandations d’utilisation du vaccin sera publié avec le résumé des caractéristiques du produit.

Selon l’EMA, Vaxelis® « induit une réponse immunitaire pour chaque antigène, au-dessus des seuils de protection prédéfinis » et la réponse est « non-inférieure à celle des vaccins comparateurs après la dose de rappel. »

Les effets secondaires les plus fréquents sont la baisse de l’appétit, la somnolence, les vomissements, les pleurs et l’irritabilité, la fièvre et les réactions au site d’injection (érythème, douleur, gonflement).

Si la Commission Européenne (CE), suit l’avis de l’EMA, ce qui est généralement le cas, Vaxelis® sera le troisième vaccin hexavalent disponible en Europe après Hexyon® (Sanofi Pasteur) et Infanrix® Hexa (GlaxoSmithKline).

Aujourd’hui, en France, le seul vaccin hexavalent disponible est Infanrix® Hexa. Le vaccin Hexyon® (seringue pré-remplie) a obtenu une extension d’AMM européenne pour un schéma vaccinal simplifié (2 doses et un rappel) en février 2015 mais il est actuellement attribué en priorité aux pays ne disposant pas d’autre vaccin hexavalent.

Vaccins hexavalents : Trois / Vaccins tétra-pentavalents : Zéro ?

En France, en raison des difficultés d'approvisionnement des vaccins tétravalents (InfanrixTetra® et Tetravac-Acellulaire®) et pentavalents (InfanrixQuinta® et Pentavac®) contenant la valence coqueluche, le Haut Comité de Santé Publique (HCSP) recommande depuis mars 2015 l’utilisation du vaccin hexavalent chez les nourrissons entre 6 semaines et 24 mois [2].

Depuis plusieurs mois, cette contrainte génère une polémique en raison des inquiétudes liées à la présence de la valence contre l’hépatite B dans l’Infanrix® Hexa (voir « Pétition anti-vaccin : stop à la désinformation » sur le blog du Dr Colas Tcherakian).

Mais, pour l’instant, les difficultés d’approvisionnement en vaccins tétra et pentavalents ne semblent pas prêtes d’être réglées.

L’arrivée d’un nouveau vaccin hexavalent contenant, elle-aussi, la valence contre l’hépatite B précèdera-t-elle le retour des vaccins tétra et pentavalents ?

Difficultés de production des vaccins à base de coqueluche : pourquoi ?
L’origine des difficultés d’approvisionnement en vaccins à base de coqueluche est multifactorielle mais il existe 3 principales raisons :

- L’explosion de la demande mondiale en vaccins coquelucheux acellulaires.

- Le renforcement des contrôles de qualité (70% du temps de production des vaccins).

- La multiplication des calendriers vaccinaux nationaux et la nécessité de produire des packaging différents en fonction des pays.

REFERENCES :

1.European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion (initial authorisation). Vaxelis diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis(inactivated) and haemophilus type B conjugate vaccine (adsorbed). 17 December 2015

2. AVIS du 25 février 2015 relatif aux ruptures de stocks et aux tensions d'approvisionnement des vaccins combinés contenant la valence coqueluche (HCSP, 9 mars 2015)

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