Lyon, France -- Après plus de 20 années de recherche et un programme de développement clinique qui a inclus 40 000 personnes, le premier vaccin contre la dengue, Dengvaxia® (dont nous parlions ici), a obtenu son AMM mondiale au Mexique, a annoncé Sanofi Pasteur dans un communiqué de presse. Ce vaccin est désormais indiqué dans la prévention de l’infection liée aux 4 sérotypes viraux chez les 9-45 ans vivant en zone endémique.
Efficacité de 50 à 80 % selon de sérotype
Le programme de recherche – qui a couté 1,5 milliards d’euros – a été mené dans 15 pays dont le Mexique. Dengvaxia® protège 50 à 80 % (selon le sérotype) dès l’âge de 9 ans et jusqu’à 45 ans. Les cas de dengue hémorragique sont particulièrement prévenus (moins 93 %) et le vaccin évite 80 % des hospitalisations.
L’efficacité de Dengvaxia ® n’a pas été prouvée chez les moins de 9 ans et elle reste limitée après l’âge de 16 ans, sans que de véritables raisons à ces deux particularités étaient été retrouvées. C’est donc dans la tranche d’âge 9-16 ans que les résultats sont les meilleurs : efficacité de 50,3 % pour le sérotype 1, de 42,3 % pour le sérotype 2, de 74 % pour le sérotype 3 et de 77,7 % pour le sérotype 4.
« L’efficacité du vaccin n’est que partielle mais le nombre des patients infectés diminuant, le risque de transmission sera réduit pour l’ensemble de la population » explique le laboratoire.
| 22 000 décès annuels La commercialisation de Dengvaxia® s’inscrit dans une volonté de l’OMS de réduire la mortalité de 50 % et la morbidité de 25 % de cette maladie qui sévit actuellement dans 128 pays habités par un total de 4 milliards de personnes (Amérique Centrale et du Sud, Afrique, Asie-Pacifique). La dengue est à l’origine de 400 millions de nouvelles infections par an et de 22 000 décès dans sa forme hémorragique. |
Un vaccin à prix abordable
D’ici la fin 2015, Sanofi Pasteur souhaite déposer des demandes d’AMM dans 20 pays endémiques en Asie et Amérique du Sud (Malaisie, Vietnam et Brésil en premier lieu). En 2016, un dossier sera déposé auprès de l’EMA pour une commercialisation en Europe et en 2017 auprès de la FDA pour une mise sur le marché aux Etats-Unis.
Le prix du vaccin au Mexique n’a pas été encore communiqué, mais pour le laboratoire « l'objectif est qu’il soit abordable ». Dès doses vont être livrées très rapidement dans le cadre d’une collaboration entre le laboratoire et les autorités sanitaires mexicaines. Les capacités de production devraient croitre rapidement avec 100 millions de doses prévues pour 2017. Sanofi Pasteur table sur un chiffre d’affaires de 1 à 3 milliards d’euros annuels à terme.
Citer cet article: Dr Isabelle Catala. Dengue : le vaccin Dengvaxia® de Sanofi Pasteur obtient sa première AMM au Mexique - Medscape - 11 déc 2015.
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