Abandon de la toxine botulique pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de prostate

Dr Isabelle Catala

Auteurs et déclarations

9 décembre 2015

Paris, France -- « En dépit des espoirs fondés par des études de petite taille sur l’intérêt du Botox® dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, l’étude PROTOX, financée par un Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) ne montre pas de bénéfice supplémentaire apporté par les injections intra-prostatiques de toxine botulique par rapport au traitement médical optimal », selon le Dr Grégoire Robert (Bordeaux) qui a présenté les résultats de ce travail sur 127 patients à l’occasion du congrès de l’ Association Française d’Urologie (AFU) [1].

L’étude française avait pour but d’analyser le score IPSS des symptômes de l’hypertrophie bénigne de prostate 120 jours après l’injection de 200 UI de Botox® en intra-rectal chez des patients en échec de traitement alpha-bloquant. Dans le bras traité par toxine botulique, le traitement médical devait être suspendu dans les 30 jours suivant l’injection, ce qui a été possible pour 73,3 % des patients.

Conçue pour prouver la non-infériorité des injections par rapport au traitement médical, l’étude a atteint son objectif. « Mais il n’a pas été possible de prouver la supériorité de cette approche non plus », analyse le Dr Robert.

Des résultats assez satisfaisants à 12 mois, mais quid de l’effet placebo ?

A 12 mois, la moitié des patients traités par Botox® n’avaient pas repris un traitement médical. Et secondairement à la chirurgie, ils y avaient moins recours (3 fois moins) que le bras traitement médical (1 patient dans le groupe Botox® contre 6 dans le groupe traitement médical). Par ailleurs, les patients de ce bras se plaignaient de moins d’effets indésirables secondaires sexuels (14 fois moins), en revanche, 34 % d’entre eux ont présenté des complications infectieuses (prostatite) à la suite de l’injection.

 
Faut-il faire courir un risque de prostatites voire de sepsis à un tiers des patients pour obtenir un effet subjectif ? Certainement pas -- Dr Grégoire Robert
 

« En l’absence de groupe placebo, il est impossible d’affirmer que le Botox® est efficace dans cette indication », souligne le Dr Robert. « Il ne faut pas oublier qu’en matière de traitement innovant, l’effet placebo est particulièrement important ». Les patients avaient été en effet sélectionnés sur leur désir de tester une innovation.

Pour le Dr Robert, « seul l’effet placebo peut expliquer que 12 mois après l’injection il persiste une activité sur les symptômes. Le Botox ® en lui même perd toute son action sur les muscles en 9 mois environ. Faut-il faire courir un risque de prostatites voire de sepsis à un tiers des patients pour obtenir un effet subjectif ? Certainement pas ».

Une grande étude européenne qui conclut au seul effet placebo

Cette étude a été mise en place en 2010 à la suite de la publication d’un travail pilote sur 11 patients en échec de traitement médical dont 50 % avaient pu être sevrés de sonde urinaire à un an. Différentes études à plus grande échelle contre placebo étaient alors en cours en Europe.

Si les inclusions ont été faciles les trois premières années, la publication d’une étude européenne (BPH-100) qui concluait au seul effet placebo des injections a jeté un coup de froid dans la communauté urologique.

Un travail de méta-analyse des différentes études est actuellement en cours. Il permettra éventuellement de déterminer si le Botox ® est plus particulièrement efficace dans certains sous-groupes de patients.

 

REFERENCE :

  1. Robert G. Botox ® dans l’HBP, épilogue, conclusions du PHRC national français Protox. Congrès de l’Association française d’urologie 2015.

  2. Marenberg M, Chartier-Kastler E, Egerdie B et coll. A randomized double-blind placebo-controlled phase 2 dose-ranging study of onabotulinumtoxinA in men with benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2013 Mar;63(3):496-503. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.005. Epub 2012 Oct 12.

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