Alcool : pas de Selincro en cas de dépendance aux opiacés

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

6 novembre 2015

Saint Denis, France – Dans son Bulletin des vigilances d’octobre, l’ANSM rappelle que l’usage du Nalméfène (Selincro®), médicament contre la dépendance à l’alcool, n’est pas compatible avec la méthadone ou la buprénorphine, médicaments de substitution aux opiacés [1].

Le médicament « ne doit pas être prescrit chez les patients présentant des antécédents récents de dépendance aux opioïdes, des symptômes aigus de syndrome de sevrage aux opioïdes, ni chez les patients pour lesquels une utilisation récente d’opioïdes est suspectée », souligne l’agence du médicament.

Des syndromes de sevrage sévères

Dans le cadre du suivi national de pharmacovigilance, des cas de syndrome de sevrage, nécessitant parfois une hospitalisation, ont été identifiés suite à l’utilisation concomitante de Selincro® et de buprénorphine ou de méthadone.

En cause : le mécanisme d’action du nalméfène qui est un modulateur du système opioïde agissant sur les récepteurs μ, δ et κ.

Suite au signalement de l’ANSM, le comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a conclu en mars 2015 que les informations de l’AMM de Selincro® devaient être renforcées en mentionnant explicitement la contre-indication avec la méthadone et la buprénorphine.

Le Selincro® est donc contre-indiqué chez les patients traités par des agonistes opioïdes, tels que des analgésiques opioïdes, des médicaments de substitution aux opiacés contenant des agonistes opioïdes (comme la méthadone) ou des agonistes partiels (comme la buprénorphine).

Pour rappel, leSelincro® est commercialisé en France depuis septembre 2014. Il est indiqué pour réduire la consommation d’alcool chez les adultes ayant une dépendance à l’alcool avec une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour chez les hommes et > 40 g par jour chez les femmes).

Il doit être prescrit uniquement en association avec un suivi psychosocial et seulement chez les personnes ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.

Le médicament est également contre-indiqué chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au nalméfène ou à l’un des autres composants, chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale sévère ou des antécédents récents de syndrome aigu de sevrage alcoolique (incluant hallucinations, convulsions et delirium tremens).

REFERENCE :

1. ANSM. Nalméfène (Selincro®) : contre-indication avec les médicaments opioïdes incluant les traitements de substitution comme la méthadone ou la buprénorphine.Bulletin des vigilances. Octobre 2015

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