La FDA approuve Praxbind, antidote du Pradaxa

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

20 octobre 2015

Silver Spring, Etats-Unis – Un peu plus d’un an après avoir accordé le label « Breakthrough Therapy » à l’idarucizumab, la FDA vient d’approuver cet anticorps humanisé anti-dabigatran pour antidoter l’anticoagulant en situation d’urgence.

L’idarucizumab, qui sera commercialisé sous le nom de Praxbind®, est développé par Boehringer Ingelheim, comme le Pradaxa®.

Dans son communiqué, l’Agence américaine indique que l’efficacité et la sécurité de Praxbind® ont été évaluées dans trois essais menés chez des volontaires sains. Chez ces 283 sujets, traités par dabigatran, l’injection IV de Praxbind® a permis de réduire immédiatement, et pour une durée d’au moins 24 heures, la concentration circulante de Pradaxa® libre. « Dans ces essais, l’effet secondaire le plus fréquent était le mal de tête », précise le communiqué.

Par ailleurs, un essai toujours en cours, est conduit pour évaluer l’efficacité de l’antidote chez des patients effectivement traités par Pradaxa®, et qui doivent être opérés en urgence. Chez les 123 patients inclus à ce jour, l’injection de Praxbind® a permis d’annuler totalement l’effet de l’anticoagulant en moins de 4 heures dans 89% des cas. Chez ces patients, les effets secondaires les plus fréquents étaient l’hypokaliémie, la confusion, la constipation, la fièvre et la pneumonie.

Des effets secondaires qui, s’ils se justifient par l’urgence, ne sont pas négligeables d’autant que, comme le souligne la FDA, si une anticoagulation a été instaurée, son interruption constitue une fenêtre à risque d’AVC et de thrombose.

« Le RCP de Praxbind® recommande la reprise de l’anticoagulation dès que possible », souligne d’ailleurs la FDA.

Cinq ans après l’approbation du Pradaxa® aux Etats-Unis, la question très débattue de l’antidote semble donc en voie de résolution. Rappelons qu’en Europe, l’EMA a également rendu, voici quelques semaines, un avis favorable à Praxbind®, avis qui doit encore être entériné par la Commission européenne.

 


REFERENCE :

  1. See comment in PubMed Commons below FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa . Communiqué de la FDA du 16 octobre 2015.

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....