Antidépresseurs chez l'adolescent : l'étude 329 est un cas d’école de fraude scientifique

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

1er octobre 2015

Le RIAT donne plusieurs explications aux différences observées entre les deux analyses en termes de tolérance :

1. Effets secondaires sous rapportés

Selon le RIAT, le codage ADECS utilisé originellement a permis de dénombré 338 effets secondaires associés à la paroxétine et Keller et coll. en ont finalement rapporté 265. De son côté, le RIAT en a dénombré 481 (auxquels s’ajoutent 23 autres obtenus à partir des 93 dossiers patients analysés en sus).

2. Biais relatifs au système de codage

Le système de codage des effets secondaires ADECS utilisé par Keller et coll. est source de biais, selon le RIAT. A titre d'exemple, les événements suicidaires y sont classés sous le terme peu précis de «labilité émotionnelle » alors qu’avec le système de codage utilisé par le RIAT (MedDRA), ces événements sont classés en « idées suicidaires» ou «automutilation/tentative de suicide».

Ce terme « fourre-tout» de « labilité émotionnelle» « masque les différences de conduites suicidaires entre le groupe recevant de la paroxétine et le groupe recevant un placebo», indique le RIAT.

3. Filtrage des effets secondaires par des techniques statistiques

Keller et coll. n’ont présenté les données d’effets secondaires que lorsqu’au moins 5% des patients en étaient victimes. A contrario, le RIAT a pris en compte tous les effets secondaires.

4. Regroupement d’effets secondaires

 
Grouper des symptômes communs et bénins avec des effets secondaires plus sévères peut masquer certaines toxicités – Les auteurs
 

Keller et coll. n’ont pas créé de catégorie « effets psychiatriques» mais une catégorie « système nerveux » qui incluait notamment des symptômes courant et bénins comme les «étourdissements» et les «maux de tête».

Après avoir placé les «maux de tête» dans la catégorie des «effets neurologiques» et les «étourdissements» dans la catégorie des effets cardiovasculaires (en raison des hypotensions orthostatiques associées à l’imipramine), les chercheurs du RIAT observent un quadruplement des effets secondaires psychiatriques chez les patients traités par paroxétine vs placebo.

« Grouper des symptômes communs et bénins avec des effets secondaires plus sévères peut masquer certaines toxicités », indiquent les auteurs.

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