VIH : PROUD confirme l’intérêt de la PrEP par Truvada en continu

24 septembre 2015

Londres, Royaume-Uni – L’étude PROUD apporte un éclairage nouveau sur l’intérêt de la prophylaxie préexposition (PrEP) contre le VIH sur le terrain [1].

Elle montre que lorsque des homosexuels hommes à haut risque de contracter le VIH prennent quotidiennement du Truvada® (emtracitabine-ténofovir, Gilead), ils ont 86% de risque en moins d’être infecté que ceux qui n’en prennent pas.

Une étude en ouvert plus proche de la réalité de terrain

Jusqu’ici, plusieurs essais randomisés contre placebo ont montré l’intérêt de la PrEP. Mais, la validité de leurs résultats a parfois été remise en cause en raison de protocoles jugés trop éloignés des conditions de la vraie vie.

PROUD, dont les résultats ont été présentés à la CROI (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) 2015 et publiés le 10 septembre dans le Lancet est, cette fois, réalisée en ouvert selon un protocole qui se rapproche plus de la réalité clinique.

L’étude PROUD en bref

PROUD est une étude randomisée réalisée en ouvert dans 13 cliniques de santé sexuelle en Angleterre. Elle a enrôlé des hommes homosexuels séronégatifs ayant eu au moins un épisode de sexe annal sans préservatif au cours des 3 derniers mois. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit un comprimé quotidien de Truvada® dès l’inclusion (275 patients), soit un an après l’inclusion dans l’étude (269 patients). Le suivi était trimestriel. En raison de l’efficacité de la PrEP, le 13 octobre 2014, tous les patients au traitement « différé » ont eu le choix de changer de groupe pour recevoir le Truvada® quotidiennement.

L’utilisation du placebo dans d’autres essais avait pour objectif d’éviter « que les individus se sentent complètement protégés par la PrEP et qu’ils s’engagent dans des conduites sexuellement à risque. Un tel effet pourrait masquer la protection réellement conférée par la PrEP et sa valeur en tant qu’outil de prévention en santé publique »  expliquent les auteurs de l’étude, le Pr Sheena McCormack (Collège Universitaire de Londres, Royaume-Uni) et coll.

Dans PROUD, les participants ne recevaient que la PrEP ; ils auraient donc pu ressentir ce sentiment de protection pouvant mener à des conduites à risque. Pourtant, leur risque de contracter le virus a été abaissé de 86% par rapport à ceux dont la PrEP était différée d’un an (groupe témoin).

 
Nos résultats réfutent l’hypothèse selon laquelle l’efficacité de la PrEP serait compromise dans la pratique clinique.
 

« Nos résultats réfutent l’hypothèse selon laquelle l’efficacité de la PrEP serait compromise dans la pratique clinique », indiquent les auteurs.

« Ils suggèrent qu’il faut traiter 13 hommes correspondant à la population de cette étude pendant un an pour éviter une infection par le VIH », précisent-ils.

Peu d’effets secondaires avec la PrEP en continu

Outre les données d’efficacité, celles concernant la tolérance au traitement sont, elles aussi, encourageantes.  

En tout, 28 effets secondaires ont mené à une interruption de traitement, principalement en raison de nausées et de maux de tête, mais aucun effet secondaire sévère n’a été associé au médicament.

Pr Jean-Daniel Lelièvre

« La toxicité médicamenteuse que l’on peut accepter du Truvada® chez des personnes malades n’est pas la même que celle que l’on peut accepter en prophylaxie. Mais, pour l’instant, elle semble assez faible », a souligné le Pr Jean-Daniel Lelièvre (VRI, INSERM U955, hôpital Henri Mondor, Immunologie Clinique, maladies infectieuses, Créteil, France) pour Medscape France.

Dans cet essai de PrEP « en continu », la crainte, par rapport à un traitement « à la demande », calé sur l’activité sexuelle (comme dans l’essai IPERGAY) était que l’exposition quotidienne augmente la toxicité médicamenteuse. Cela ne semble pas être le cas.

 
Il faut traiter 13 hommes correspondant à la population de cette étude pendant un an pour éviter une infection par le VIH.
 

Un taux d’IST élevé mais équivalent entre les deux groupes

Dans PROUD, le taux d’infections sexuellement transmissibles (syphilis, gonorrhée rectale, chlamydia…) est particulièrement élevé mais équivalent entre les deux groupes (152 infections dans le groupe « PrEP immédiate » versus 124 dans le groupe « PrEP différée »).

Les auteurs en concluent, d’une part, que la PrEP n’augmente pas significativement les conduites à risque dans cette population et que d’autre part la PrEP attire, en particulier, des personnes conscientes de leurs pratiques à risque et donc à haut risque de contracter le virus.

« Ce taux élevé d’infections sexuellement transmissibles est un problème en soi mais, il montre aussi clairement que nous avons à faire à une population qui, malgré les conseils qui lui sont donnés, a des difficultés avec l’usage des préservatifs. Cela confirme que la PrEP peut diminuer de façon très importante l’infection par le VIH dans cette population, » a commenté le Pr Lelièvre.

 
Tous les services de prévention du VIH à travers le monde devraient offrir la PrEP en routine à ceux qui peuvent en bénéficier. Drs Kenneth Mayer et Chris Beyrer
 

Dans un éditorial accompagnant l’article (2], les Drs Kenneth Mayer (Institut Fenway, Boston, Etats-Unis) et Chris Beyrer (Ecole de santé publique Bloomberg, Université Johns Hopkins, Baltimore, Etats-Unis) concluent : « le temps du principe de précaution est terminé : tous les services de prévention du VIH à travers le monde devraient offrir la PrEP en routine à ceux qui peuvent en bénéficier. » 

Suite à ces résultats et à ceux de l’essai IPERGAY, un certain nombre de réflexions sont en cours, en France, concernant leur impact sur la pratique, sur les populations à cibler et sur le financement de cette prophylaxie, explique l’expert français.

 

REFERENCES 

1. McCormack S. et coll.  infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. Publié en ligne le 10 septembre 2015.

2.Mayer K., Beyrer. C. Antiretroviral chemoprophylaxis: PROUD and pragmatism. Lancet. Publié en ligne le 10 septembre 2015.

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