Vaccin HPV : que dit l’étude de la Cnamts/ANSM ?

Dr Isabelle Catala

Auteurs et déclarations

21 septembre 2015

Paris, France — « Rassurés », la Cnamts et l’ANSM publient sur leurs sites les résultats d’une étude menée sur 2,2 millions de jeunes françaises et qui conclut à l’absence de lien entre le risque de survenue de maladies auto-immunes et la vaccination par Gardasil ® ou Cervarix ®. Toutefois, « une augmentation du risque de syndrome de Guillain Barré après vaccination est probable… ses conséquences sont limitées (1 à 2 cas pour 100 000 filles vaccinées)…. Les deux institutions estiment que les résultats de cette étude ne remettent pas en cause la balance bénéfice-risque pour les vaccins concernés ».

Ces résultats « rassurants » vont-ils permettre d’augmenter le taux de couverture vaccinale, puisque moins d’un tiers des adolescentes françaises sont vaccinées  et que désormais, il semble qu’une seule dose vaccinale (du moins pour Cervarix ®) soit suffisante pour obtenir une immunisation ?

Quatorze pathologies auto-immunes

L’étude Cnamts/ANSM s’inscrit dans le cadre de la surveillance renforcée proposée par les autorités sanitaires européennes et françaises dans les suites de la mise sur le marché des deux vaccins. Les premières données avaient montré qu’il n’existait pas d’éléments remettant en cause la balance bénéfice-risque de ces vaccins, en particulier pas d’augmentation de l’incidence des maladies auto-immunes.

C’est pour consolider les données disponibles, que l’ANSM et la Cnamts ont mis en place en juillet 2014 une étude spécifique sur l’incidence des maladies auto-immunes dans la population vaccinée. Il s’agissait de 2,25 millions de jeunes filles de 13 à 16 ans révolus (entre janvier 2008 et décembre 2012) : 840 000 d’entre elles avaient été vaccinées (93 % avec Gardasil ® et 7 % avec Cervarix ®) les 1,4 million restant étaient considérées comme des témoins.

Quatorze pathologies ont été prises en compte : affections démyélinisantes du système nerveux central incluant la sclérose en plaques, syndrome de Guillain-Barré, lupus, sclérodermies, vascularites, polyarthrite rhumatoïde et arthrites juvéniles, myosites, syndrome de Gougerot-Sjögren, maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, maladie cœliaque, purpura thrombopénique immunologique, diabète de type 1, thyroïdites et pancréatites.

Les jeunes filles ont été suivies pendant 25 mois.

MICI un sur-risque de 19 %

Pour les investigateurs « les résultats de l’étude sont rassurants et en cohérence avec ceux de la littérature : la vaccination n’entraine pas de risque de majoration globale des 14 pathologies considérées dans leur ensemble. Néanmoins, une association statistiquement significative entre les vaccins et les maladies inflammatoires chroniques des intestins et le syndrome de Guillain-Barré a été retrouvée ».

Pour les MICI, le sur-risque est estimé à 19 % et il était plus important dans les trois mois suivant la fin de la vaccination. Or, pour les auteurs « le délai habituel entre l’apparition des symptômes de MICI et le diagnostic est souvent de 3 à 9 mois ».

Il est possible que les contacts répétés avec le système de soins des jeunes filles vaccinées aient permis de faire un diagnostic plus précoce d’une affection préexistante.

Le Comité Scientifique de l’étude estime que « la très faible association statistique ne permet pas de conclure à un sur-risque » mais précise que la relation causale ne peut néanmoins « pas être totalement exclue ».

Pour la première fois, un risque significatif de Guillain-Barré

En revanche, « le risque d’apparition de syndrome de Guillain-Barré est de l’ordre de 1 à 2 cas supplémentaires pour 100 000 jeunes filles vaccinées », soit un risque multiplié par 4 en analyse multivariée (HR ajusté 4,00 [IC 95 % : 1,84-8,69], p<0,001).

Pendant la durée de l’étude 19 cas de Guillain-Barré ont été rapportés chez les jeunes filles non vaccinées contre 21 dans le groupe contrôle.

Le risque de survenue était maximal dans les trois mois suivant la vaccination et ce quel que soit le nombre des doses utilisées. En moyenne, les patients ont été hospitalisés pendant 16 jours et le taux de récupération complète a été estimé entre 90 et 100 %.

Les auteurs expliquent que cette association pourrait être due au hasard puisqu’il existe un lien entre des maladies infectieuses et le syndrome de Guillain Barré. Néanmoins, l’analyse de la consommation d’antibiotiques, d’antitussifs et d’antihistaminique n’a pas montré de différence entre les files vaccinées et les témoins.

La Cmats-ANSM souligne que l’analyse de risque de Guillain-Barré a rarement été prise en compte dans les études et que c’est la première fois qu’un lien est rapporté. Une association liée au hasard est néanmoins exclue en raison « de la force de l’association statistique ».

En France, depuis la commercialisation des vaccins, 14 cas de Guillain-Barré post vaccinal ont été notifiés auprès des organismes de pharmacovigilance.

 

REFERENCE

1. Vaccination contre les infections à HPV et risque de maladies auto-immunes : une étude Cnamts/ANSM rassurante - Point d'information

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