LEADLESS II : le pacemaker sans sonde Nanostim fonctionne bien à 6 mois

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

2 septembre 2015

Londres, Royaume-Uni — Les résultats de l’étude pilote LEADLESS II sur le stimulateur simple chambre sans sonde Nanostim (St. Jude Medical) étaient très attendus. Les données à six mois présentées lors du congrès de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) 2015 et publiées simultanément dans le New England Journal of Medicine sont satisfaisantes en termes de succès d’implantation et d’efficacité avec, toutefois, un taux de complications graves encore assez élevé [1,2].

« Il s’agit d’une nouvelle technologie, d’une étude pilote. Nous ne pouvions nous attendre qu’à un certain nombre de complications, ces taux de complications ne sont pas effrayants », relativise cependant, le Pr Gilles Montalescot (CHU Salpêtrière, Paris, France), interrogé par Medscape France.

Pour plus d’informations sur le congrès, voir aussi notre Liveblog.

Le pacemaker sans sonde en bref
Le stimulateur sans sonde est un système tout en un. La capsule pas plus grande qu'une pièce d'un euro comprend l'électronique, la batterie et la sonde. La mise en place est réalisée à l'aide d'un cathéter introduit par la veine fémorale, qui permet la progression du stimulateur jusqu'à la pointe du ventricule droit. Pour un des systèmes, la capsule (24x8 mm) pèse deux grammes pour un volume de 0,8 ml avec une longévité de 7 à 10 ans. Il s'agit d'un stimulateur VVIR avec accéléromètre. Il est IRM compatible et programmable.

LEADLESS II est la plus vaste étude observationnelle publiée à ce jour visant à évaluer le pacemaker sans sonde. En tout, 526 patients, répartis dans 56 centres à travers les États-Unis, le Canada et l'Australie, ont déjà enrôlés. Les résultats rapportés à l'ESC concernent les 300 premiers patients.

Après six mois de suivi, le pacemaker a été implanté avec succès chez 96% des patients.

En outre, l'étude est positive pour les deux critères d'évaluation en termes d'efficacité primaire (stimulation et détection appropriées: taux de succès supérieur à 90%) et de sécurité (absence d'effets indésirables: 93,3%).

Cependant, le taux d'effets indésirables graves était de 6,7% à 6 mois (voir détails dans le tableau ci-dessous).

Effets indésirables graves à 6 mois (LEADLESS II)

Effet indésirable

%

Perforation ventriculaire

1,3

Délogement avec retrait réussi par voie percutanée

1,7

Seuils de capture de stimulation élevés nécessitant le retrait du PM et l'implantation d'un nouveau

1,3

Complications vasculaires

1,3

Infections

0

Dysfonctionnement électrique chronique

0

Interrogé par Medscape France sur l'absence d'infections, le Pr Montalescot souligne que « même si ce sont des données à court terme, qui ne représentent pas la vie réelle, il s'agit, tout de même d'un résultat intéressant."

En revanche, le taux de perforation ventriculaire est l'un des points qui préoccupe le plus les médecins.

«Le taux de perforations cardiaques est un peu plus élevé que ce à quoi je m'attendais. Mais, je pense qu'il va s'améliorer avec la courbe d'apprentissage », a commenté le Pr Elliot Antman (Brigham and Women's Hospital, Boston, Etats-Unis) lors de la conférence de presse de présentation de l'étude.

Dr Vivek Reddy

L'investigateur principal, le Dr Vivek Reddy (directeur du département d'électrophysiologie à l'hôpital Mount Sinaï de New York, Etats-Unis) souligne « qu'une sous-analyse portant sur le taux de complications en fonction de l'expérience de l'opérateur montre, en effet, qu'il existe une courbe de progression et, il rappelle que seul un des opérateurs avait déjà implanté un pacemaker sans sonde à l'entrée dans l'étude».

Dans la sous-analyse, lorsque les 10 premières implantations sont comparées aux suivantes chez le même opérateur, les taux de complications graves, de délogement, et de perforations ventriculaires changent respectivement de 6,8% à 3,6% (p=0,6), de 1,3% à 0% (p=0,9) et de 1,5 à 1,8% (p=0,6).

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