Cholestérol : polémique autour du coût des anti-PCSK9

Aude Lecrubier, avec Michael O'Riordan

Auteurs et déclarations

1er septembre 2015

Paris, Londres -- Quelques jours avant la tenue du plus grand congrès mondial de cardiologie organisé par la Société Européenne de Cardiologie (ESC), CVS Health, le second gestionnaire américain de régimes d'assurance-santé, a annoncé dans le Journal of the American Medical Association (JAMA), qu’il ne rembourserait pas le nouvel hypolémiant anti-PCSK9 alirocumab (Praluent®, Sanofi/Regeneron) en raison de son coût élevé et par peur des dérives de prescription [1]. Une année de traitement par cet anticorps monoclonal coûterait près de 13 000 euros.

 
Une année de traitement par alirocumab coûterait aux Etat-Unis 13 000 euros.
 

CVS Health a expliqué attendre l’arrivée sur le marché d’un autre anti PCSK9, l’evolocumab (Repatha®, Amgen) pour renégocier le prix du Praluent® avec le laboratoire Sanofi.

Nous avons recueilli les commentaires du Pr John Chapman ( Dyslipidémies et athérosclérose : génétique, métabolisme et thérapeutique , INSERM U 551, hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Université Pierre et Marie Curie, Paris).

Trop cher ?

Comme prévu, le 27 août, la Food and Drug Administration (FDA) a donné son feu vert à la commercialisation du Repatha®.

Cette nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM) va-elle faire chuter le prix de cette nouvelle classe thérapeutique ?

Pr John Chapman

Probablement pas, explique le Pr John Chapman à Medscape France. « A titre comparatif, dans la polyarthrite rhumatoïde, il existe plusieurs traitements par anticorps monoclonaux et pourtant leur coût reste de 900 à 1000 euros par mois. Les coûts de production des AC monoclonaux sont de toute façon plus élevés que ceux des traitements traditionnels. »

Controverse autour des indications et de l'utilisation dans la vraie vie

Pour CVH Health, outre le prix du médicament en tant que tel, c’est le volume de prescription qui pose problème. L’assureur craint que les médecins interprètent mal les recommandations et qu’ils prescrivent les anti-PCSK9 en première ligne à de nombreux patients (voir note article les indications des nouveaux anti-PCSK9 ne sont pas tout à fait superposables)

« Si ces molécules étaient prescrites dans la prise en charge de l’hypercholestérolémie chronique tout au long de la vie, elles deviendraient la classe thérapeutique la plus coûteuse jamais commercialisée à ce jour », s’inquiète le Dr Troyen Brennan, directeur médical de CVS Health.

 
Le débat sur le coût des anti-PCSK9 est clairement disproportionné dans la mesure où moins d’1%des patients atteints d’une hypercholestérolémie familiale sont actuellement dépistés – Pr Chapman
 

Si le traitement s’étend aux patients atteints d’hypercholestérolémie familiale, d’hypercholestérolémie sévère, aux patients intolérants aux statines et à la prévention secondaire des maladies coronariennes, les anti-PCSK9 couteraient entre 100 et 200 milliards de dollars au système de santé américain, selon les estimations de l’assureur [2].

Pour le Pr Chapman, « à ce jour et si l’on suit les recommandations, le débat sur le coût des anti-PCSK9 est clairement disproportionné dans la mesure où moins d’un pour cent des patients atteints d’une hypercholestérolémie familiale sont actuellement dépistés aux Etats-Unis, comme en France. Dans l’Hexagone, selon mes estimations, entre 200 et 300 000 patients ont une forme d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote. Si ces patients étaient tous traités, le coût serait exorbitant. Mais, en réalité, et c’est, en soi, un problème, à peine 5000 à 10 000 d’entre eux sont dépistés à ce jour », précise-t-il.

Cependant, concernant les autres indications potentielles, l’expert convient qu’à l’avenir, une proportion importante de patients à très haut risque pourra probablement bénéficier de ce type de traitements. Notamment, certains patients victimes d’un infarctus du myocarde, d’un AVC, avec une artériopathie périphérique, un diabète, ou une insuffisance rénale chronique, avec des taux de LDL-c élevés.

Mais cela n'est pas forcément synonyme d'augmentation du coût.

 

« Nous allons, éventuellement, faire des économies avec ces traitements en raison de la réduction d'événements cardiovasculaires - dont le coût est rarement calculé, ni pour la vie du patient, ni pour le système de santé ! », souligne le Pr Chapman.

Pour un retour aux cibles de LDL-c ?

Pour CVS Health, une solution simple pour limiter les prescriptions « superflues » serait de retourner aux seuils de LDL-c pour le suivi des patients (le suivi du LDL-c n’est plus recommandé par l’AHA/ACC depuis 2013 en raison de l’absence d’essais randomisés démontrant son utilité). Le retour des cibles inférieures à 100 mg/dL ou à 70 mg/dL pour les patients à haut risque serait une aide précieuse « à la prise de décision » d’utiliser ou non les anti-PCSK9, suggère le Dr Brennan.

Toutefois, pour le Dr Neil Stone (Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, Etats-Unis), Président du Comité d’écriture des recommandations américaines, un retour aux cibles de LDLc pourrait avoir un effet pervers, soit une sur-utilisation des anti-PCSK9. Il explique que ces seuils artificiels pourraient pousser les médecins à tenter d’atteindre ces cibles à tout prix sans tenir compte des moyens utilisés.

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