1 an ou 4 ans de bithérapie antiplaquettaire ? OPTIDUAL est neutre

1er septembre 2015

Londres, Royaume-Uni – Toujours pas de réponse claire sur la durée optimale de la bithérapie antiplaquettaire. Présentée par le Pr Gérard Helft (Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris) lors du congrès de l’European Society of Cardiology , l’étude OPTIDUAL visait à comparer l’association d’aspirine et de clopidogrel suivie durant 12 mois après angioplastie-stenting, ou poursuivie 36 mois supplémentaires [1].

Les résultats sont décevants. Après tant de tâtonnements sur la durée de la bithérapie antiplaquettaire, OPTIDUAL ne retrouve aucune différence significative entre les deux groupes randomisés.

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Le Pr Helft se prononce malgré tout en faveur d’une prolongation de la bithérapie au-delà de 12 mois chez les patients à faible risque hémorragique.
 

Les résultats montrent des taux d’évènements majeurs non significativement différents entre groupes, malgré une tendance à la limite de la significativité en faveur d’une bithérapie de 48 mois sur les seuls critères ischémiques.

Comme les saignements majeurs ne sont par ailleurs pas augmentés par la bithérapie par rapport à l’aspirine seule, le Pr Helft se prononce malgré tout en faveur d’une prolongation de la bithérapie au-delà de 12 mois chez les patients à faible risque hémorragique.

Cette conclusion est conforme aux résultats de l’étude DAPT, qui portait, elle, sur une bithérapie de 30 mois.

Une population de patients forcément sélectionnée par 12 mois de DAPT

L’étude OPTIDUAL a été menée chez 1385 patients, recrutés dans 58 centres français. Ces patients bénéficiaient une angioplastie avec pose d’au moins un stent pour angor stable ou syndrome coronaire aigu. Tous les stents implantés étaient des stents actifs, avec environ un tiers de stents de première génération (l’étude a été menée de janvier 2009 à janvier 2013).

Précision importante : les patients ont été randomisés non pas initialement, mais au terme des 12 premiers mois de bithérapie. « Ce schéma est destiné à rapprocher le plus possible l’étude des conditions de la vraie vie, puisque c’est généralement à l’issue de la première année que la décision est prise de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire, ou de passer à l’aspirine seule », a indiqué le Pr Helft. Il a ajouté que les patients les plus à risque d’hémorragie n’ont probablement pas été randomisés par leur médecin.

Le critère primaire était un composite associant décès toutes causes, infarctus du myocarde, AVC et saignement majeur. Son incidence était de 5,8% dans le groupe bithérapie prolongée, contre 7,5% dans le groupe aspirine seule (p=0,17).

Les écarts entre décès (p=0,18), IDM (p=0,31), AVC (p=0,53) et saignements majeurs (p=0,95), sont également non significatifs.

« Ces résultats sont cohérents à travers tous les sous-groupes pré-spécifiés », a ajouté le Pr Helft.

Seule une analyse post-hoc portant sur les évènements ischémiques (décès, IDM et AVC) fait ressortir une tendance favorable à la bithérapie longue (RR=0,64) à la limite de la significativité (p=0,06).

Commentant l’essai OPTIDUAL, le Pr Lars Wallentin (Uppsala, Suède), s’est dit déçu par l’arrêt trop prématuré de l’étude. Il a par ailleurs encouragé ses homologues européens à entreprendre des études de stratégie thérapeutique indépendante, en citant en exemple l’étude TASTE sur la thrombo-aspiration dont les résultats se sont révélés négatifs.

Interrogé par Medscape France, le Pr Helft s’est clairement prononcé en faveur d’une bithérapie excédant 12 mois – sans toutefois préciser une durée – chez les patients présentant à la fois un faible risque hémorragique et une garantie raisonnable d’observance. Il reste que l’incertitude persistante sur cette question, qui concerne du monde, illustre de manière saisissante les limites de la médecine par les preuves.

 

L’étude OPTIDUAL a été principalement financée par le Ministère de la santé, et a bénéficié du soutien de la Fédération Française de Cardiologie, de Cordis, Boston, Medtronic, Terumo et Biotronik.
Le Pr Helft déclare ne pas avoir de conflit d’intérêt en rapport avec l’étude.

 

REFERENCE :

1. Helft G. The OPTIDUAL Trial : 12 versus 48 months of clopidogrel after drug eluting stent placement. Hot Line III. Congrès de l’European Society of Cardiology. Londres, 31 août 2015.

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