Feu vert de la FDA pour l’evolocumab, deuxième anti-PCSK9

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

28 août 2015

SilverSpring, Etats-Unis – Sans réelle surprise, le deuxième inhibiteur de PCSK9, l’evolocumab (Repatha®, Amgem) vient d’être autorisé par la FDA. Mais contrairement à l’Europe qui l’a, elle aussi, homologué le mois dernier, les indications américaines de ce nouvel hypolipémiant s’appliquent non seulement à l’hypercholestérolémie familiale mais aussi à la prévention cardiovasculaire secondaire.

L’évolocumab est un anticorps monoclonal entièrement humanisé, qui se fixe à la proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9, laquelle est un ligand des récepteurs hépatiques au LDL. En neutralisant PCSK9, on augmente donc le nombre de récepteurs disponibles pour capter le LDL-c dans la circulation. L’anticorps est administré en sous-cutané, à raison d’une injection tous les 15 jours ou tous les mois.

Après l’alirocumab (Praluent, Sanofi Aventis), le deuxième médicament de la classe des anti-PCSK9, l’evolocumab, est autorisé aux Etats-Unis. Ses indications mentionnent qu’il doit être prescrit, en complément d’un régime alimentaire et d’une statine à la dose maximale tolérée, dans le traitement des adultes atteints d’hypercholestérolémie familiale, qu’elle soit hétérozygote ou homozygote. Grande différence avec l’Europe, Repatha® bénéficie aussi d’une indication en cas de pathologies cardiovasculaires athéroscléreuses (infarctus, accidents vasculaires cérébraux) qui nécessitent une baisse supplémentaire du cholestérol.

L’intolérance aux statines ne fait cependant pas partie des options possibles à ce stade – probablement dans le but de restreindre les prescriptions. En effet, l’arrivée de cette nouvelle classe d’hypolipémiants ne se fait pas sans grincements de dents. Et pour cause, ces traitements – des anticorps monoclonaux – sont très chers. D’après nos confrères de Medscape.com, le coût de l’alirocumab a été évalué à 14600 $US par an (près de 13000 €) – l’evolocumab devrait être du même ordre de grandeur – ce qui va, bien sûr, peser lourd sur le système de santé américain (voir notre article sur les coûts).

Rappelons que si l’efficacité spectaculaire des deux molécules a été démontrée sur le LDL-cholestérol chez des patients qu’aucun autre traitement n’a permis de contrôler, le bénéfice clinique du traitement en termes d’évènements cardiovasculaires de l’evolocumab reste, à ce jour, inconnu. Il faudra attendre les résultats de l’étude FOURIER (Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk) prévus fin 2017 – début 2018 pour les connaître.

Enfin, alors que l’evolocumab a reçu son approbation définitive en Europe de l’EMA,l’alirocumab (Praluent®) ne dispose lui, que d’une recommandation du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’European Medicines Agency (EMA). Compte-tenu du décalage de 2 mois avec son concurrent, son autorisation est attendue pour septembre.

 

REFERENCE :

1. FDA approves Repatha to treat certain patients with high cholesterol. 27 août 2015.

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