Londres, Grande-Bretagne -- Le Comité des Médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable pour le vaccin paludisme/ hépatite B pour une utilisation hors de l’Union Européenne [1]. Rappelons qu’en avril dernier, nous évoquions dans Medscape l’efficacité décevante de ce vaccin assorti de quelques questions de sécurité.
Le vaccin développé par GSK et la Fondation Gates sous le nom de Mosquirix™ est désormais recommandé dans les zones où le paludisme est présent afin d’obtenir une immunisation active chez les enfants de 6 semaines à 17 mois.
Le Comité souligne que le vaccin doit être utilisé en conformité avec les recommandations officielles établies par l’OMS et les autorités sanitaires locales qui prennent en compte le risque d’infection à Plasmodium falciparum.
| Mosquirix™ est un modèle de vaccin utilisant une protéine recombinante qui interagit avec une protéine du circumsporozoïte de Plasmodium falciparum exprimée par le parasite à un stade pré-érythrocytaire. Une partie de la séquence du circumsporozoïte est coexprimée avec un antigène de surface de l’hépatite B et formulée avec un adjuvant (AS01). Par conséquent, du fait de sa composition, le vaccin antipaludéen protège aussi contre l’hépatite B. Néanmoins, précise l’EMA, il ne doit pas être utilisé en tant que tel dans des zones qui ne nécessiteraient pas une protection contre le paludisme [1]. |
Mosquirix™ devient le premier vaccin antipaludéen à être autorisé. Il est le résultat de l’initiative PATH mise en place par GlaxoSmithKline et la Fondation Gates qui s’était doté de moyens financiers importants (plus de 300 millions de dollars) [2].
Moins de formes graves….mais plus de méningites bactériennes
Les premiers résultats d’une étude de phase III à 4 ans sur plus de 15 000 enfants publiés dans la revue Lancet ont rapporté une baisse de l’incidence des épisodes cliniques de 36 % chez les 5-17 mois et de 26 % chez les 6-12 semaines. C’est en particulier sur les formes graves que l’efficacité du vaccin a été la plus importante, au prix néanmoins d’une augmentation de l’incidence des cas de méningites bactériennes sans qu’aucun lien n’ait pas être établi entre la vaccination et ces pathologies bactériennes [3].
| La procédure européenne de l’article 58 L’AMM européenne de Mosquirix™ a été délivrée dans le cadre de la procédure de l’article 58 spécifique à la commercialisation de produits destinés à être commercialisés hors de l’Union Européenne. Des AMM locales doivent ensuite être accordées localement dans chaque pays avant utilisation. Il s’agit d’une procédure qui est habituellement utilisée pour la prévention ou de soin de maladies survenant hors de l’Europe. L’AMM européenne permet de faciliter l’accès au vaccin dans les pays qui en ont le besoin. |
REFERENCES :
EMA. First malaria vaccine receives positive scientific opinion from EMA, 24/07/15.
GSK’s malaria candidate vaccine, Mosquirix ™ (RTS,S), receives positive opinion from European regulators for the prevention of malaria in young children in sub-Saharan Africa, 24/07/15.
Citer cet article: Dr Isabelle Catala. Mosquirix®, premier vaccin antipaludéen autorisé…hors union européenne - Medscape - 27 juil 2015.
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