Cholestérol : avis favorable de l’EMA à l’alirocumab

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

24 juillet 2015

REACTUALISATION -- Quelques heures après avoir l’avis favorable à l’enregistrement, émis par l’EMA, l’alirocumab a été formellement autorisé par la FDA, toujours dans l’hypercholestérolémie familiale ou chez les patients non contrôlés ou intolérants aux statines. L’anti-PCSK9 de Sanofi est donc aujourd’hui autorisé aux Etats-Unis, tandis que l’anti-PCSK9 d’Amgen est autorisé en Europe. Surprenantes bonnes manières. Mais puisque les choses évoluent maintenant d’heure en heure, il est hautement probable que l’un est l’autre traitement seront très rapidement autorisés de part et d’autre de l’Atlantique.

 

Londres, Grande-Bretagne – Quelques jours après l’approbation de l’evolucumab (Repatha®, Amgen), premier anti-PCSK9 autorisé dans l’hypercholestérolémie, c’est au tour de l’alirocumab (Praluent®, Sanofi Aventis) de recevoir un avis favorable du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’European Medicines Agency (EMA).

Le communiqué de l’EMA précise que l’efficacité de l’alirocumab a été évaluée dans 10 études de phase III, totalisant quelques 5300 patients hypercholestérolémiques, ou présentant une dyslipidémie mixte.

Ces études montrent une efficacité marquée de l’anti-PCSK9 sur le LDLc. « Les éléments disponibles ne permettent pas encore de déterminer les bénéfices à plus long terme sur l’incidence des maladies cardiovasculaires et des décès cardiovasculaires », précise le communiqué de l’EMA.

On note cependant qu’une analyse post-hoc à 18 mois d’ODYSSEY-LongTerm , présentée en mars dernier au congrès de l’American College of Cardiology 2015,suggère une réduction de 50% des évènements cardiovasculaires.

S’agissant de la sécurité, les données examinées par le CHMP portent sur 3300 patients. « Le Comité a considéré que le profil de sécurité de Praluent® est acceptable, avec peu de patients interrompant le traitement ou présentant des effets indésirables sévères », indique le communiqué.

Les indications recommandées par le CHMP sont les hypercholestérolémies primaires de l’adulte (familiale hétérozygote ou non familiale), et la dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire et en association avec une statine ou une statine et d’autres hypolipémiants, chez les patients n’atteignant pas la cible de LDLc à la dose maximale de statine tolérée, ou seul ou en association avec d’autres hypolipémiants chez les patients intolérants ou présentant une contre-indication aux statines.

Si l’on considère qu’il s’est écoulé deux mois entre l’avis favorable du CHMP vis-à-vis de l’evolucumab et la délivrance de l’AMM par la Commission européenne, on peut s’attendre à voir l’alirocumab faire son apparition à la rentrée. La compétition commerciale risque alors d’être aussi rude qu’entre les anticoagulants oraux.

REFERENCE

  1. Praluent recommended for approval to lower cholesterol. Communiqué de l’EMA du 24 juillet 2015

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