Princeton, Etats-Unis - Le nivolumab (Opdivo®, BMS), immunothérapie anti récepteur PD-1, est désormais indiqué dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules dans les formes métastatiques ou localement avancées, en deuxième ligne après une chimiothérapie, indique un communiqué de presse du laboratoire Bristol-Myers Squibb. Cette AMM fait suite à l’avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) en mai 2015.
Le nivolumab a déjà reçu une AMM européenne dans le mélanome avancé en juin 2015. Aux Etats-Unis, il est approuvé depuis décembre 2014 dans le mélanome avancé et depuis mars 2015 dans le cancer du poumon non à petites cellules.
| Quel nom ? L’AMM européenne a été attribuée au «Nivolumab BMS ® », et non à Opdivo®, bien que les deux produits soient strictement identiques. Bristol-Myers Squibb a en effet déposé deux dossiers distincts (mélanome et poumon) et ne souhaitait pas que les obtentions de commercialisation soient liées l’une à l’autre. L’objectif du laboratoire est de fusionner les deux AMM (mélanome et poumon) sous un même nom commercial Opdivo ®, « d’ici fin 2015 » précise le communiqué du laboratoire. |
Etude CheckMate-017 présentée à l’ASCO 2015
L’EMA a pris sa décision sur la base de l’étude de phase III CheckMate-017 récemment présentée à l’ASCO et publiée dans le New England Journal of Medicine.
L’essai avait été conduit chez des patients en stade avancé de cancer du poumon non à petites cellules, qui avaient reçu au moins une ligne de chimiothérapie avec du cisplatine. Comparé au docetaxel, le nivolumab avait réduit le risque de décès à 6 mois de 41 %, et la médiane de survie globale s’était établie à 9,2 mois contre 6 mois sous docetaxel. L’effet sur la survie n’avait pas été influencé par le degré d’expression du ligand PD-L1.
Le profil de tolérance du nivolumab a été qualifié de « favorable » comparé à celui du docetaxel, avec moins d’effet indésirables tous grades confondus (58 % contre 86 %) et un taux de sortie d’étude pour mauvaise tolérance de 3,1 % contre 10 % pour le docetaxel.
Citer cet article: Dr Isabelle Catala. Cancer du poumon : AMM européenne pour le nivolumab en seconde ligne - Medscape - 21 juil 2015.
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