Londres, Royaume-Uni — L’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé qu’elle allait lancer un examen des vaccins (Gardasil®, Gardasil9®, Cervarix®) visant plusieurs papillomavirus humains (HPV) pour « clarifier certains points concernant leur sécurité ». Deux syndromes rares sont dans la ligne de mire des autorités européennes qui précisent toutefois, à toutes fins utiles, que les bénéfices de ces vaccins continuent à supplanter les risques et que rien ne change, à ce jour, concernant leur utilisation [1].
Deux syndromes rares
La sécurité de la vaccination revient souvent sur le tapis ces derniers temps. Ici, c’est des vaccins anti-HPV qu’il s’agit. A la demande du Danemark, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a, en effet, mandaté son Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) pour réaliser un examen approfondi du profil de sécurité des vaccins censés prévenir les lésions pré-cancéreuses et les cancers cervicaux liés aux HPV, et pour certains aussi, les condylomes génitaux.
Deux syndromes rares sont particulièrement visés : le syndrome douloureux régional complexe (SDRC, autrefois appelé algoneurodystrophie) qui provoque une sensation de douleur chronique et une sensibilité extrême au niveau d'un membre, et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP), dans lequel un changement de la position allongée à une position verticale provoque une tachycardie.
En cause, quelques cas de survenue de ces deux syndromes rapportés à plusieurs reprises dans la littérature scientifique. A en croire une revue coréenne, le syndrome douloureux régional complexe a été signalé dans plusieurs études japonaises, soulevant une certaine suspicion en Corée [2]. Quant au syndrome de tachycardie orthostatique posturale, une publication parue en mai dernier dans Vaccine l’évalue à 60% (21/35) chez des jeunes femmes après vaccination [3]. De quoi inciter l’EMA à lancer un examen approfondi pour savoir si ces syndromes – qui surviennent aussi chez des individus non vaccinés – sont plus fréquents après vaccination et s’il existe un possible lien de cause à effet.
Ce n’est pas la première fois que la sécurité de ces vaccins anti HPV est remise en question. Ainsi, la responsabilité du vaccin Gardasil® avait été évoquée dans la survenue de cas de sclérose en plaques. A ce jour cependant, « aucune étude scientifique de bonne qualité n’a retrouvé de relation entre un vaccin et une maladie neurologique démyélinisante », rappelait fin 2013 un communiqué de l’Académie de Médecine [4].
A ce stade de l’examen, aucun changement n’est prévu en termes de recommandations. A l’issue de l’analyse en cours, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA décidera si elle apporte ou non des modifications à la notice de ces vaccins.
REFERENCES:
EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines. EMA, 13/07/15.
Sunghoon K. HPV Vaccine, Is It Really Harmful? J Korean Med Sci 2014, 29(6) :749-750.
Brinth LS, Pors K, Theibel AC et Mehhlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papilloma virus. Vaccine, 2015, 21;33(22):2602-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.098
Bégué P, Bricaire F. A propos d’éventuels effets indésirables graves de la vaccination anti-papillomavirus humains en France. Académie de médecine, 2013.
Citer cet article: Stéphanie Lavaud. L’EMA revoit le profil de sécurité des vaccins anti-HPV - Medscape - 15 juil 2015.
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