Le peu crédible faux « Viagra » féminin autorisé aux USA

Stéphanie Lavaud avec Alicia Ault

Auteurs et déclarations

19 août 2015

Silver Spring, Etats-Unis -- ACTUALISATION – Alors que la FDA l’avait déjà retoqué deux fois et en dépit de la controverse sur son rapport bénéfice -risque, la FDA a donné son feu vert à la commercialisation de la flibansérine (Addyi™), appelée à tort, "viagra féminin" ou "viagra rose". Ce premier médicament destiné à "booster" la libido féminine chez les femmes atteintes du trouble du désir sexuel hypoactif doit être pris une fois par jour sous forme de comprimé de 100 mg de préférence au coucher. L'usage concomitant d'alcool est contre-indiqué en raison des risques de malaises associés à la prise de ce psychotrope. La notice du produit comportera d’ailleurs un avertissement concernant les risques accrus d'hypotension ou de syncope qui ont été rapportés avec la consommation d'alcool. En raison de ce risque, seuls les professionnels de santé et les pharmacies certifiés, qui auront suivi une formation sur la prescription, auront le droit de prescrire la flibansérine.
Le laboratoire Sprout devra d'ailleurs mener trois études post-marketing pour mieux comprendre l'interaction entre la flibansérine et l'alcool. En parallèle, l'usage concomitant avec les inhibiteurs modérés à forts de CYP3A4, comme les antifongiques, sont également contre-indiqués.
Le laboratoire Sprout a prévu de débuter la commercialisation de la flibansérine le 17 octobre. Si le prix exact reste inconnu, il semble que la molécule ne coutera pas plus cher que le viagra.
Rappelons que l’approbation de Addyi™ intervient dans un contexte pour le moins perturbé qui a vu s’affronter deux camps (voir article ci-dessous). D’un côté, les partisans de la molécule soutenue par une campagne d’information orchestrée par l’organisation Even The Score (et financée par le laboratoire Sprout). D’autre part, les opposants dénonçant les pressions, les « manipulations » et les conflits d’intérêt de ce fameux groupe aux arguments soi-disant féministes. En octobre 2014, la journaliste Ray Moynihan s’était fait l’écho de ce lobbying acharné dans un article du BMJ intitulé Evening the Score on Sex Drugs: Feminist Movement or Marketing Masquerade? AL, SL

SilverSpring, Etats-Unis ; 8 juin 2015 – Deux fois retoquée par la FDA, la fameuse molécule destinée à booster le désir des femmes, que l’on croyait même abandonnée, refait parler d’elle. Resoumise aux Autorités américaines du médicament par Sprout Pharmaceuticals, son nouveau mentor, la flibansérine (ADDYI™) vient finalement d’obtenir un pré-accord en vue d’une commercialisation prochaine [1]. Une surprise au vu de données d’efficacité peu convaincantes et d’effets secondaires bien présents.

La flibansérine n’est pas un « Viagra féminin » !
Souvent qualifiée de « Viagra féminin », la flibansérine n’a pourtant rien à voir avec son soi-disant homologue masculin. Les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE 5) permettent d’augmenter la concentration de GMPc responsable de la relaxation de la musculature lisse des artères péniennes et du tissu intra-caverneux. Ils servent donc à maintenir une érection et en aucun cas à la provoquer. Pas d'analogie possible donc avec la flibansérine qui n’agit pas sur la lubrification comme certains traitements hormonaux mais… sur le cerveau. La flibansérine n’est, ni plus ni moins, qu’un psychotrope - pas un IRS mais un agoniste des récepteurs 5HT1A/antagoniste 5HT2A - développé à l’origine (et sans succès) pour traiter la dépression mais qui aurait montré des effets sur la libido féminine [2].

Un effet placebo majeur…

Développée à l’origine par Boehringer Ingelheim, la flibansérine est un traitement non hormonal indiquée dans le traitement des troubles du désir chez les femmes pré-ménopausées, une pathologie apparue il y a une trentaine d’années et caractérisée par une absence de libido – un désordre nommé trouble du désir sexuel hypoactif et présent dans le DSM jusqu’en 2013. C’est donc la troisième fois que la flibansérine se présente devant la FDA, avec cette fois-ci, semble-t-il des résultats d’efficacité (ou un lobbying, voir encadré ci-dessous) plus probants que précédemment puisque 18 membres du comité ont voté pour et 6 contre. Les études de phase III randomisées et en double aveugle d’une durée de 6 mois ont été menées chez des femmes préménopausées d’âge moyen 36 ans (NDLR : on peut s’interroger sur cet âge, malheureusement nous ne disposons d’aucune autre donnée sur la définition de la pré-ménopause dans ces datas) en couple depuis plus de 10 ans. Les nouvelles données qui en sont issues font apparaitre un plus grand nombre d’épisodes sexuels satisfaisants (passant de 0,5 par mois à l’entrée dans l’étude à 1/ mois) et un mieux côté désir sexuel, passant de 0,3 à 0,4 (sur une échelle de 1,2 à 6 de la Female Sexual Function Index). De même, les femmes ont éprouvé moins de sentiments négatifs (0,3 vs 0,4 sur l’échelle Female Sexual Distress Scale) face à ce manque de libido par rapport au placebo.

De façon assez surprenante au vu des chiffres, la FDA évoque des améliorations significatives, mais souligne aussi un important effet placebo, qui a d’ailleurs laissé les membres du comité sceptiques quant à l’effet véritable du produit. Et en effet : si 51% des patientes ont dit avoir vu leur libido grandir, 38 % des femmes du groupe placebo ont rapporté le même phénomène !

Campagne de lobbying actif et…biaisé
Si cette pré-approbation du comité de la FDA fait couler autant d’encre c’est qu’elle intervient après une intense campagne de lobbying menée par des groupes de femmes regroupées sous la bannière Even the Score…par un consultant travaillant pour Sprout Pharmaceuticals [3] ! Leur credo : la FDA est sexiste, elle a accepté des traitements qui bénéficient à la sexualité des hommes et non à celle des femmes, un discours pour le coup biaisé et une accusation réfutée d’emblée par la FDA par la voix du Dr Hylton V. Joffe. Toutes les femmes n’ont d’ailleurs pas adhéré aux arguments de l’organisation soi-disant féministe. Michele Orza, représentante des consommateurs au sein du comité et qui a voté contre, a ainsi expliqué que les femmes avec une faible libido « méritaient mieux ».

…et des interrogations quant aux effets secondaires

Les effets secondaires, comme les vertiges et la sommolence, augmentés en cas de prise concomitante d’alcool, ont eux aussi perturbés le comité de la FDA, qui s’est également inquiété du risque d’hypotension et de syncope liée au produit.

« Les bénéfices sont modestes, et peut-être moins que ça » a commenté le Dr Walid Gellad (University of Pittsburg), membre du panel de la FDA et dont les propos sont rapportés par nos confrères de Medscape International. « Ce qui le place en bonne compagnie avec d’autres médicaments autorisés » glisse-t-il ironiquement, tout en ajoutant : « mais plus sérieusement, je m’interroge sur les effets secondaires ».

Néanmoins la majorité des membres du comité a estimé que les bénéfices surpassaient les risques. En sachant pourtant, qu’une fois approuvé, le produit serait largement utilisé hors-AMM, ils ont considéré que si minime soit le bénéfice, il était suffisamment important pour les femmes concernées pour que le produit soit autorisé. Néanmoins, certains membres du comité ont exigé qu’un avertissement prévienne du risque augmenté en cas de consommation concomitante d’alcool.

Médicaliser ou sortir de la routine ?

Enfin, reste à savoir si une baisse ou un manque de libido relève d’une vraie pathologie ou d’une création de toute pièce (disease mongering) en vue d’imposer un nouveau traitement ? Et s’il faut psychiatriser le désir et médicaliser la réponse à son absence ?

En guise d’éléments de réflexion, on pourra toujours renvoyer à ce texte écrit par l’urologue, Florence Cour (Foch, Suresnes) et la psychiatre, Mireille Bonierbale (Hôpital Sainte-Marguerite, Marseille) où les deux femmes évoquent les troubles de ce que Freud appelait le « continent noir » [4]. Elles y rappellent que « la complexité et le caractère multifactoriel des troubles du désir sexuel (TDS) féminins rendent toute solution unique insuffisante » et suggèrent que « sortir de la routine pourrait être le meilleur des traitements d’un TDS… »

Le sujet a fait l’objet d’un article sur Medscape.com

REFERENCES :

  1. Sprout pharmaceuticals. FDA Advisory Committee Recommends Approval for Sprout Pharmaceuticals’ ADDYI™ (flibanserin) to Treat Hypoactive Sexual Desire Disorder in Premenopausal Women, 5 juin 2015.

  2. Wikipedia. Flibanserin.

  3. Pollack A. Viagra for Women’ Is Backed by an F.D.A. Panel. NewYorkTimes, 4 juin 2015.

  4. Cour F, Bonierbale M. Troubles du désir sexuel féminin . Prog Urol, 2013, 23, 9, 562-574

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