Vaccin anti-rotavirus Rotarix et Rotateq : SMR insuffisant déclare la HAS

Saint-Denis, France – C’est vraisemblablement le dernier acte pour le Rotarix® (GlaxosmithKline) et le Rotateq® (Sanofi-Pasteur, MSD) : la Commission de la transparence de la HAS estime le service médical rendu (SMR) par l’un et l’autre vaccin « insuffisant dans l’immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus, pour une prise en charge par la solidarité nationale » [1,2].

« La Commission donne un avis défavorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM ».

Cette décision avait fait l’objet d’un projet d’avis, adopté par la Commission de la transparence le 15 octobre 2014. Ce projet a lui-même a fait l’objet d’une audition le 17 décembre 2014. L’avis définitif a été rendu le 1er avril 2015, le lendemain de la suspension, par le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP), de sa recommandation du 29 novembre 2013 (publiée le 14 février 2014) en faveur de la vaccination des nourrissons contre le rotavirus.

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Dans les deux avis mis en ligne sur son site, la HAS rappelle notamment que le taux de notification d’invaginations intestinales aiguës post-vaccinales rapportées à la pharmacovigilance, est de 9,93 pour 100 000 vaccinés dans le mois suivant la vaccination et 5,96 pour 100 000 dans les 7 jours suivant la vaccination pour le Rotarix®, et de 8,64 pour 100 000 vaccinés dans le mois suivant la vaccination et 4,32 pour 100 000 vaccinés dans les 7 jours suivants la vaccination pour le Rotateq®.

La HAS souligne que les études montrent l’efficacité de la vaccination sur l’incidence des gastro-entérites à rotavirus dues aux sérotypes les plus fréquents, et sur les hospitalisations, mais rappelle aussi que « les gastro-entérites à rotavirus représentent 30 à 50 % des gastroentérites aiguës d’origine virale chez le nourrisson et le jeune enfant », et que « dans les pays industrialisés, l’amélioration des règles d’hygiène et des pratiques de prise en charge (réhydratation orale notamment) des gastro-entérites aiguës ont permis de réduire considérablement la gravité de ces infections ».

Par ailleurs, explique le communiqué de la HAS, en termes de santé publique, la vaccination « pourrait avoir un impact favorable sur la saturation de l’offre de soins constatée en période hivernale en raison de la co-circulation des rotavirus et du virus syncytial respiratoire et de la grippe. Toutefois, elle reste dépendante de l’atteinte d’un taux de couverture vaccinale suffisant dans les populations recommandées ».

Or, vu le récent buzz autour des cas d’invagination intestinale aiguë, il est fort peu probable que ces taux aient pu être atteints.

REFERENCES:

1. Avis de la Commission de la transparence du 1er avril 2015 (Rotarix)

2. Avis de la Commission de la transparence du 1^er avril 2015 (Rotateq)

Citer cet article: Vincent Bargoin. Vaccin anti-rotavirus Rotarix et Rotateq : SMR insuffisant déclare la HAS - Medscape - 29 mai 2015.