Cœur Carmat : un essai clinique sous haute surveillance

Dr Isabelle Catala, Dr Catherine Desmoulins

Auteurs et déclarations

18 mai 2015

Paris, France -- Monsieur M, deuxième patient ayant bénéficié d’une greffe de cœur Carmat, est décédé au CHU de Nantes le 2 mai 2015, 9 mois après l’implantation du dispositif. Dans un communiqué de presse, la société Carmat explique que « l’équipe médicochirurgicale ayant constaté une dérive fonctionnelle de la prothèse, le patient a été mis sous assistance cardio respiratoire en unité de soins intensifs [1]. Le lendemain, il a été décidé d’implanter chez le patient une nouvelle prothèse Carmat. L’opération a été menée à son terme… Malgré les efforts réalisés, des complications polyviscérales post-opératoires se sont installées et le patient est décédé le 2 mai en fin d’après- midi ».

Objectif : survie à 30 jours
L’ANSM a donné son accord en 2013 pour la greffe de quatre patients avec la prothèse Carmat dans trois centres dédiés : hôpital Pompidou (HEGP, Paris), hôpital Laënnec-Nord du CHU de Nantes et centre chirurgical Marie Lannelongue au Plessis-Robinson. Ces patients doivent être en phase terminale d’insuffisance cardiaque et ne pas pouvoir bénéficier d’une transplantation cardiaque.
A ce stade, il s’agit d’une étude de faisabilité avec un critère de jugement portant sur la survie à 1 mois ou la conduite du patient vers la transplantation s’il est en condition d’éligibilité.
Il est précisé par la société CARMAT que « la communication de résultats intermédiaires ou définitifs se fera dans le respect des considérations éthiques et réglementaires, et notamment après avis des différents comités indépendants d’analyse et de surveillance de l’étude, ainsi que du comité scientifique de CARMAT. »

Pour en savoir plus sur le décès du deuxième greffé Carmat, il fallait lire le Journal du Dimanche (JDD) du 10 mai, journal du Groupe Lagardère dont l’ancien patron, Jean-Luc Lagardère a été à l’initiative dès 1993 du GIE Carmat .

Le premier mai, le patient a perçu un « problème » sur sa prothèse : il s’agissait d’une « dérive fonctionnelle ».Interrogé par le JDD, Marcello Conviti, PDG de Carmat explique « la pompe a essayé de reprendre un débit cardiaque suffisant. Mais l’état du patient s’est dégradé ».

Selon le JDD, « il a été placé sous circulation extracorporelle. Dans la nuit, une nouvelle implantation est décidée. Le CHU dispose d’une prothèse de secours, le protocole le prévoit ». Le Pr Daniel Duveau, le chirurgien qui a réopéré avec le Pr Christian Latrémouille précise, « les arrêts itératifs du ventricule ont eu des conséquences sur plusieurs organes, entrainant des difficultés pulmonaires, de coagulation et des hémorragies ». C’est un « décès contre toute attente ».

Un patient que se « sentait revivre »

Et le JDD de raconter l’entretien qui avait eu lieu quelques jours auparavant avec un patient qui « se sentait revivre ». L’homme de 69 ans marche vite dans les couloirs de l’hôpital, il fait du vélo, il se déplace dans sa famille…

Le Pr Carpentier précise que, contrairement au premier patient qui était âgé au moment où il avait bénéficié d’une implantation, Monsieur M était « un malade plus jeune, aux fonctions rénales et hépatiques encore peu atteintes et avec une bonne fonction pulmonaire ».

En effet, le premier patient, monsieur D, décédé 74 jours après son implantation, souffrait lui de défaillances viscérales multiples. Son décès est survenu à la suite d’un arrêt de la prothèse Carmat, semble-t-il lié à un court-circuit (si l’on en croit, là encore, les informations du JDD).

Vers une phase 2 de développement ?

Un troisième homme a été greffé le 8 avril 2015 à Paris. Il ne manque donc plus qu’un quatrième cœur Carmat à implanter pour finaliser la première phase des essais chez l’homme.

En toute logique, puisque le critère de survie à 30 jours semble bien pouvoir être atteint, une seconde phase d’essai devrait ensuite être menée sur une vingtaine de patients. Elle portera, en plus de la survie, sur des critères qualitatifs d’efficacité : amélioration fonctionnelle, réhabilitation des organes, qualité de vie, confort du patient…

La société Carmat précise que lorsque l’ensemble des données cliniques à 6 mois auront été recueillies sur tous les patients de la deuxième phase, une demande de marquage CE sera déposée en vue de commercialisation du cœur bioprothétique.

 

REFERENCE :

  1. Carmat. Premiers éléments d’analyse du coeur CARMAT implanté chez le deuxième patient, communiqué de presse 5 mai 2015.

 

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