TECOS : pas d’augmentation des hospitalisations pour IC sous sitagliptine

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

29 avril 2015

Kenilworth, Etats-Unis — Dans un communiqué, le laboratoire Merck a annoncé que l’étude TECOS qui portait sur la sécurité cardiovasculaire de la sitagliptine (Januvia®) avait atteint le critère primaire de non-infériorité [1]. Mais l’information à retenir, au vu des doutes qui pèsent sur les gliptines, et en particulier la saxagliptine, c’est l’absence de sur-risque d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque, critère secondaire de jugement de l’étude TECOS.

Méthodologie de TECOS
TECOS a été mise au point pour s’assurer du profil cardiovasculaire (CV) de l’antidiabétique Januvia® de Merck. L’étude a été conduite chez 14 724 adultes atteints de diabète de type 2 et ayant des antécédents cardiovasculaires.
Le critère combiné primaire est un critère de non-infériorité, sitagliptine versus placebo, portant sur la survenue des événements cardiovasculaires suivants : décès CV, infarctus non fatal, angor instable nécessitant une hospitalisation, AVC non fatal.
Le suivi moyen a été de 3 ans en moyenne.

Confirmer ou infirmer les soupçons sur les autres gliptines

Si les résultats complets de l’étude ne seront pas rendus publics avant le congrès de l’American Diabetes Association (8 juin à Boston), l’actualité récente a sans doute conduit le laboratoire à en anticiper la divulgation, du moins partiellement.

On se rappelle en effet qu’il y a quelques jours seulement, la FDA imposait aux firmes commercialisant deux gliptines, la saxagliptine (AstraZeneca/BMS) et l’alogliptine (Takeda), d’apposer une information dans les RCP quant à une possible majoration de l’insuffisance cardiaque, et ce, suite à une analyse par un groupe d’experts de toutes les données disponibles sur ces deux molécules (voir notre article).

L’étude SAVOR avait en effet révélé un excès d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque de 27% dans le groupe sous saxaglitine vs placebo (3,5 % versus 2,8%, respectivement. RR=1,27 ; IC 95% 1,07 à 1,51 ; p=0,007). De son côté, l'essai de plus petite taille EXAMINE n'avait pas retrouvé d'augmentation des hospitalisations pour insuffisance cardiaque avec l'alogliptine - mais, les hospitalisations pour IC n’étaient pas un critère préspécifié de l’étude. Dans le doute, la FDA avait préféré jouer la prudence et envisager un effet classe thérapeutique.

On comprend donc pourquoi les résultats de l’étude TECOS sont très attendus, puisqu’il s’agit tant de s’assurer de la sécurité de la sitagliptine elle-même, que de confirmer ou infirmer les soupçons sur les autres gliptines.

Le sujet a fait l’objet d’un article sur Medscape.com

 

REFERENCE :

  1. Merck Announces the Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) Met Primary Endpoint, April 27, 2015.

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