L’EMA interdit les antitussifs codéinés avant 12 ans

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

27 avril 2015

Londres, Grande-Bretagne – L’EMA vient de contre-indiquer les médicaments à base de codéine contre la toux chez les enfants de moins de 12 ans [1].

Cette décision a été prise par le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh), sur proposition du Pharmacovigilance Risk assessment committee (PRAC) de l’EMA. Le PRAC avait lui-même été saisi en avril 2014 par l’Agence de médecine allemande (BfArM).

Le communiqué de l’EMA précise que le CMDh a pris sa décision « par consensus », et que cette disposition devrait maintenant être directement transposée dans les législations des Etats membres (UE, Liechtenstein, Norvège, Islande).

Risque de détresse respiratoire chez les métaboliseurs ultra-rapides

Le rationnel de cette interdiction est le risque de dépression respiratoire lié à l’usage de codéine, particulièrement marqué chez les enfants.

Ce risque existe en fait à tout âge, chez les sujets métabolisant très rapidement la codéine en morphine (via le cytochrome CYP2D6). Même à faible dose, celle-ci diminue l’amplitude et le rythme de la respiration. Une métabolisation rapide aboutissant à un taux circulant élevé, est donc potentiellement problématique. Or, le rythme de métabolisation est particulièrement variable et imprévisible avant 12 ans, a conclu le PRAC.

De fait, une revue de la littérature a permis d’identifier 14 cas d’intoxication liés à des traitements codéinés de la toux ou d’infections respiratoires, chez des enfants âgés de 17 jours à 6 ans. Quatre se sont révélés fatals.

Les traitements codéinés sur la sellette

La contre-indication chez les enfants jusqu’à 12 ans, s’accompagne de restrictions complémentaires : contre-indication aussi chez les métaboliseurs ultra-rapides connus, ainsi que chez les femmes enceintes, tandis que chez les enfants et adolescents de 12 à 18 ans présentant des problèmes respiratoires, les antitussifs codéinés ne sont « pas recommandés ».

En fait, ces dispositions correspondent à une extension aux traitements de la toux, des mesures déjà prises en 2013 vis-à-vis des antalgiques codéinés .

En France, en octobre 2010, l'Afssaps avait publié une mise au point sur la prise en charge de la toux aiguë chez le nourrisson de moins de deux ans . L’Afssaps soulignait qu'il ne faut pas prescrire d'antitussifs en cas de toux aiguë banale du nourrisson et que les antitussifs opiacés sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 30 mois en raison du risque de détresse respiratoire.

L’Afssaps rappelait enfin qu' « aucune spécialité utilisée dans la toux chez le nourrisson n'a démontré qu'elle diminuait la durée et l'intensité des épisodes de toux ».

« Le rhume et la toux guérissent généralement spontanément », note l’EMA de son côté. « Dans ces conditions, les preuves d’une efficacité de la codéine sont limitées, tandis que les recommandations internationales soulignent que la toux associée aux infections virales peut être gérée de manière satisfaisante par un accroissement de l’humidité ambiante, et que la toux chronique relève de traitements de l’affection sous-jacente ».

REFERENCE :

  1. Codeine not to be used in children below 12 years for cough and cold . Communiqué de presse de l’EMA du 24 avril 2015.

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