Londres, Royaume-Uni – Dans les pas de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, l’European Medicines Agency (EMA) a accordé une autorisation de commercialisation au nivolumab (Opdivo®, Bristol-Myers Squibb). Opdivo® sera indiqué en monothérapie pour le traitement du mélanome de l’adulte « avancé », métastatique ou non résécable.
Le communiqué de l’EMA rappelle que le traitement standard des mélanomes avancés par chimiothérapie n’a jamais fait la preuve d’un impact sur la survie durant des décennies. Chez ces patients, la survie à 5 ans était comprise entre 10 et 30%. En revanche, l’arrivée ces trois dernières années de thérapies ciblées, incluant les anticorps monoclonaux, le BRAF V600 et les inhibiteurs de MEK, a significativement modifié l’offre thérapeutique de ces cancers.
Le nivolumab est un anticorps monoclonal qui s’attache et bloque le récepteur de mort programmé PD-1 présent sur les lymphocytes. L’interaction avec ce récepteur permet la réactivation du système immunitaire qui devient capable de détruire les cellules mélanomateuses. Opdivo® est le premier traitement ciblé du PD-1 à être autorisé en Europe.
La décision de l’EMA s’est basée sur les résultats de deux études cliniques. La première a inclus 418 patients à un stade avancé et vierges de tout traitement. Ils ont été randomisés entre un groupe sous nivolumab et un groupe sous chimiothérapie par dacarbazine. A 12 mois, la survie était de 73% sous nivolumab versus 42% sous dacarbazine.
Dans la seconde étude, 405 patients qui avaient déjà reçu une première ligne de traitement, ont été randomisés entre un groupe sous nivolumab et un groupe sous chimiothérapie (dacarbazine ou carboplatine ou paclitaxel). Une proportion significativement plus importante de patients a répondu au nivolumab (31,7% vs 10,6%).
Opdivo® fera l’objet d’un plan de surveillance de l’efficacité et de la sécurité à la demande du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Rappelons que le Japon avait créé le buzz en accordant une autorisation au nivolumab dès juillet 2014, suites aux résultats sans précédent présentés au congrès de l’ASCO 2014.
REFERENCE :
Citer cet article: Dr Catherine Desmoulins. Mélanome avancé : l’Europe donne son feu vert au nivolumab - Medscape - 27 avr 2015.
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