Testostérone : le sur-risque d’infarctus/AVC devra figurer sur l’emballage aux Etats-Unis

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

9 mars 2015

Silver Spring, Etats-Unis – Après réévaluation de la balance bénéfice/risque de la supplémentation en testostérone, la FDA conclut, à la différence de l’Europe, à l’existence d’un sur-risque cardiovasculaire lié à la supplémentation androgénique [1]. Une position prudente et une divergence de point de vue qui peuvent s’expliquer par l’utilisation très large et hors AMM de la supplémentation en testostérone aux Etats-Unis, sous forme de cures, pour contrer les effets du vieillissement.

Vérité en deçà des Pyrénées, erreur au-delà

De part et d’autre de l’Atlantique, l’inquiétude des Agences de santé a été motivée par la publication d’études qui, pour certaines, montre un risque cardiovasculaire (CV) de la testostérone [2]. L’une d’entre elles, menée chez des anciens combattants américains, montrait ainsi que le risque de décès, infarctus du myocarde et AVC ischémique pourrait être augmenté de 30%.

De ce côté de l’Atlantique, les experts de l’EMA ont conclu que les données disponibles ne comportaient pas « de preuves substantielles montrant que l’utilisation de testostérone chez les hommes atteints d’hypogonadisme accroit le risque de problèmes cardiaques », et que « les bénéfices de la testostérone continuent de surpasser les risques ».

De l’autre côté, où, précise la FDA, les études ont inclus des hommes âgés traités par testostérone, les experts recommandent aux professionnels de santé d’avertir leurs patients de l’existence d’un éventuel sur-risque cardiovasculaire.

Faire face au business de l’anti-âge

Par ailleurs, la FDA demande aux fabricants de modifier leur libellé de façon à faire apparaitre clairement les indications des supplémentations en testostérone et de mentionner le risque potentiel d’infarctus du myocarde et d’accidents vasculaires cérébraux liés à la prise androgénique.

La FDA et l’EMA se rejoignent néanmoins pour recommander de n’utiliser une supplémentation que lorsqu’un déficit en testostérone liés à un hypogonadisme a été confirmé par les symptômes et des tests de laboratoire.

Enfin, face au business du « Low-T » (testostérone basse) et à la promesse de « rajeunissement » grâce à une « cure » de testostérone promue par certains [3], les Autorités américaines rappellent haut et fort que le bénéfice et la sécurité ne sont pas garantis dans le cadre d’un usage « dopant » pour contrer les effets du vieillissement.

Et pour que les choses soient claires, le communiqué de l’EMA indiquait, de son côté, que la testostérone est autorisée dans l’UE chez les hommes atteints d’hypogonadisme, mais non chez les hommes âgés en bonne santé.

 

REFERENCES:

  1. FDA. Testosterone Products: Drug Safety Communication - FDA Cautions About Using Testosterone Products for Low Testosterone Due to Aging; Requires Labeling Change to Inform of Possible Increased Risk of Heart Attack And Stroke. 3 février 2015.

  2. FDA. Testosterone Products: Drug Safety Communication - FDA Investigating Risk of Cardiovascular Events. 31 janvier 2014.

  3. Selling That New-Man Feeling . New York Times, 23 novembre 2013.

  4. FranceTVInfo . États-Unis : l'énorme succès des cures de testosterone , 29 octobre 2014.

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