Hépatite C : alerte aux arythmies cardiaques avec le sofosbuvir et le daclatasvir

Dr Isabelle Catala

Auteurs et déclarations

27 février 2015

Saint-Denis, France -- L’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a saisi le Comité européen pour l’évaluation en matière de pharmacovigilance (PRAC) à la suite du signalement de cas graves par les agents antiviraux directs (ADV) indiqués dans le traitement de l’hépatite C depuis 2014 : sofosbuvir (Sovaldi®, Gilead) et daclatasvir (Daklinza®, Bristol-Myers Squibb) [1]. Les laboratoires qui commercialisent les deux médicaments devront soumettre une analyse détaillée de l’ensemble des cas d’arythmies cardiaques afin d’évaluer la contribution des traitements antiviraux, des interactions médicamenteuses et d’éventuels facteurs favorisants le risque cardiaque. Le cas échéant, des recommandations seront émises par le Comité Européen.

Etre vigilant, alerter et déclarer

En France, les cas graves d’arythmies cardiaques à type de bradycardies sinusales ou de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire ont été rapportés chez des patients traités par sofosbuvir et daclatasvir simultanément mais également chez des malades traités par sofosbuvir associé à d’autres antiviraux, notamment en cas de prise concomitante de médicaments bradycardisants (en particulier l’amiodarone). 

A titre de précaution, et dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne, l’ANSM recommande aux prescripteurs :

- d’être particulièrement vigilants lors de la prescription initiale de sofosbuvir et de daclatasvir chez les patients atteints de trouble du rythme cardiaque, en particulier s’ils sont traités par amiodarone;

- d’alerter ces patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un trouble du rythme (malaise, essoufflement, étourdissement);

- de déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.

RÉFÉRENCE :

  1. Sofosbuvir et daclatasvir : des cas d’arythmies cardiaques rapportés. Point d’information ANSM. 26 février 2015.

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....