| Silver-Spring, Etats-Unis – REACTUALISATION: Le Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee de la FDA vient de recommander l’approbation du cangrelor en prévention des thromboses lors des angioplasties coronaires. Cette décision fait suite à l’avis, également favorable, donné par les experts européens en janvier dernier. Petite valse-hésitation pour la FDA, donc, qui avait refusé le cangrelor en février 2015 par 7 voix contre, 2 pour et 3 abstentions. Entre temps, The Medicines Company, le fabricant, a fourni à l’agence américaine des études de sensibilité supplémentaires, et revu son dossier de demande d’autorisation. Ces éléments semblent avoir suffi à faire pencher la balance en faveur du cangrelor, qui a cette fois recueilli 9 voix pour, 2 contre et une abstention. La contradiction entre CHAMPION-PCI, et CHAMPION PLATEFORM , où le cangrelor n’était pas supérieur au clopidogrel, et CHAMPION PHOENIX , qui est au contraire un essai positif, a toutefois continué de susciter des débats. A propos de CHAMPION PHOENIX, le Dr Scott Emerson (Seattle), l’un des experts qui a voté non, s’est ainsi demandé s’il s’agissait « d’un essai pivot, ou seulement de la troisième tentative ? » « Lorsque nous n’aimons pas les résultats d’une étude, pouvons-nous retourner à la pêche dans ce qui est essentiellement la même population, pour chercher à obtenir un meilleure chiffre d’efficacité », a-t-il ironisé auprès de l’édition internationale de Medscape. Il s’est cependant trouvé 9 experts d’avis contraire pour approuver le cangrelor. V.B. avec D.B. |
Londres, Royaume-Uni / 27 janvier 2015– Le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’European Medical Agency, s’est prononcé en faveur du cangrelor (Kengrexal®, The Medicines Company), un inhibiteur P2Y12 injectable (IV), en prévention des thromboses lors des angioplasties coronaires.
« Kengrexal, co-administré avec de l’aspirine, est indiqué pour la réduction des évènements thrombotiques chez les patients adultes coronariens subissant une intervention percutanée coronaire, qui n’ont pas reçu d’inhibiteur P2Y12 oral avant la procédure, et chez lesquels un traitement oral par un inhibiteur P2Y12 n’est pas faisable ou souhaitable », indique le communiqué de l’EMA .
Sous réserve que cet avis soit entériné par la Commission Européenne, il s’agirait de la première approbation du cangrelor à l’échelle mondiale. En février 2014, la FDA s’était en effet prononcée contre l’approbation, au motif que les résultats des essais cliniques étaient insuffisamment probants.
Des trois grands essais cliniques menés avec la cangrelor, CHAMPION-PCI, CHAMPION PLATEFORM et CHAMPION PHOENIX , seul le troisième s’est révélé positif. Dans CHAMPION-PCI et PLATEFORM, le cangrelor ne s’est pas démarqué du clopidogrel. Dès la présentation des résultats, au congrès de l’American Heart Association de 2009, ces deux études ont toutefois fait l’objet de nombreuses critiques méthodologiques.
On note au passage qu’une méta-analyse des trois essais CHAMPION s’est, elle, révélée positive.
Là où la FDA a jugé que, formellement, elle ne pouvait autoriser le cangrelor, l’EMA semble avoir estimé qu’il est malgré tout important de disposer d’un antithrombotique d’action rapide et rapidement réversible.
L’agence européenne souligne toutefois qu’un plan de pharmacovigilance accompagnera l’autorisation de commercialisation.
Citer cet article: Vincent Bargoin. Avis favorable au cangrelor : les Etats-Unis aussi - Medscape - 17 avr 2015.
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